小野制药（Ono Pharmaceutical）与百时美施贵宝日本子公司（Bristol-Myers Squibb K.K.）近日联合宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）联合抗CTLA-4疗法伊匹木单抗（ipilimumab，易普利姆玛），用于治疗接受化疗后病情进展、微卫星不稳定性高（MSI-H）、不可切除性晚期或复发性结直肠癌患者。

　　此外，小野制药还宣布，Opdivo单药治疗的四周一次给药方案也获得了批准：在已批准的单药治疗适应症中，在当前“静脉输注每2周一次240毫克，每次持续30分钟”剂量和给药时间表基础上增加“静脉输注每4周一次480毫克，每次持续30分钟”。

　　Opdivo+伊匹木单抗免疫组合治疗MSI-H结直肠癌适应症的批准，主要基于多中心、开放标签2期临床研究CheckMate-142中Opdivo+伊匹木单抗组合队列的结果。该研究由百时美施贵宝开展，入组患者为在接受化疗期间（包括氟嘧啶抗癌药物）或之后病情进展、或对这些化疗不耐受的MSI-H或错配修复缺陷（dMMR）晚期或复发性CRC患者。结果显示，在该研究中，Opdivo+伊匹木单抗免疫组合的客观缓解率（ORR）为55%，证明了在主要终点的有效性。该研究中，Opdivo+伊匹木单抗免疫组合的安全性与先前临床研究报告的结果一致，没有新的安全信号。

　　虽然Opdivo已被批准作为单药疗法治疗MSI-H、不可切除性晚期或复发性结直肠癌，但这项最新批准，允许Opdivo+伊匹木单抗免疫组合治疗相同的适应症。Opdivo+伊匹木单抗是一种独特的免疫检查点抑制剂组合，具有潜在的协同作用机制，针对2个不同的免疫检查点（PD-1和CTLA-4），并以互补的方式发挥作用，帮助摧毁肿瘤细胞。伊匹木单抗可帮助激活和增殖T细胞，而Opdivo可帮助现有T细胞发现肿瘤。此外，由伊匹木单抗刺激的某些T细胞也成为记忆T细胞，这可能导致长期的免疫应答。

　　Opdivo+伊匹木单抗（OY组合）是获得监管批准的第一个双重免疫疗法。截至目前，OY组合在监管方面已获批5种癌症6个治疗适应症，包括：黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌。

　　小野制药是Opdivo的最初研发者，该公司于2011年与百时美施贵宝达成合作，授权百时美施贵宝Opdivo除日本、韩国、中国台湾之外的开发和商业化权利。在2014年7月，双方进一步扩大战略合作，开发和商业化多种免疫疗法（包括单药及组合疗法）用于日本、韩国、中国台湾的癌症患者。截至目前，Opdivo在日本、韩国、中国、美国和欧盟等国家获得批准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：伊匹木单抗(YERVOY/PEMBROLIZUMAB)可以用于治疗食管癌患者？

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