阿仑单抗(LEMTRADA, Sanofi Genzyme) 是一种人源化抗 CD52 单克隆抗体，批准用于治疗复发型多发性硬化症(MS)。阿仑单抗临床开发计划包括CAMMS223 2期研究、阿仑单抗和Rebif在多发性硬化症(CARE-MS)I和II中疗效比较的3期研究、CAMMS03409扩展研究和正在进行的TOPAZ扩展研究。与皮下干扰素β-1a(SC IFNB-1a;Rebif，EMD Serono，Inc.)，阿仑单抗治疗的活动性复发缓解型MS(RRMS)患者在2和3期研究中显着减少了复发并减缓了脑容量损失，并且在CAMMS223和CARE-MS II.中显着减少6个月确诊的残疾恶化。在大多数患者中，疗效保持超过6年 (CARE-MS)或10年 (CAMMS223)，未接受额外的阿仑单抗或其他疾病缓解疗法 (DMT)。自身免疫性不良事件的风险增加，最常见的是影响甲状腺，较少表现为免疫性血小板减少症 (ITP) 或肾病。

　　非阿仑单抗相关的ITP的特点是抗体和细胞介导的血小板破坏和血小板生成减少，并可能使患者容易出血。ITP可能作为原发性疾病或继发于感染(例如 HIV、丙型肝炎、幽门螺杆菌)、免疫缺陷、更广泛的自身免疫性疾病(例如系统性红斑狼疮、抗磷脂综合征、埃文斯综合征)和淋巴组织增生性疾病。成人原发性ITP通常呈慢性病程(>12 个月)，需要持续监测和治疗.许多患者 (50%–75%)对一线治疗没有反应，或在逐渐减量后失去反应，需要进一步治疗。相反，儿童ITP在大约三分之二的病例中是自限性的并且通常不需要治疗。

　　在CAMMS223研究中，6名接受阿仑单抗治疗的患者 (3%) 发生了ITP，与成人中典型的原发性ITP不同，其特点是对常规ITP疗法有反应且缓解期延长。这些病例在阿仑单抗治疗后数月或数年发生暴露，因此也不同于典型的药物诱导ITP，后者发生在药物暴露期间并在停药后几天内消退。

　　在CAMMS223期间观察到的阿仑单抗指示性ITP病例涉及未报告的ITP皮肤症状和诊断前的致命脑出血。因此，在CAMMS223和所有后续阿仑单抗 MS 临床试验期间以及上市后环境中制定了ITP监测计划以风险管理计划或风险评估和缓解策略 (RMP/REMS) 的形式。在这里，我们报告了整个阿仑单抗临床开发计划中的ITP发生率、检测、管理和结果、上市后ITP发生率和影响用于ITP管理。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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