莫博替尼 (TAK-788)是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，旨在选择性靶向作用于EGFR和人类EGFR 2 (HER2)外显子20插入突变。2020年8月29日，莫博替尼 (TAK-788)获得美国食品药品管理局(FDA)突破性治疗药物认证，用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变型转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。目前尚无药物获准用于治疗该特定类型NSCLC。

　　这次突破性治疗药物认证的依据是一项1/2期研究中获得缓解的患者的总缓解率(ORR)和长期收益，该研究评估莫博替尼对肿瘤伴EGFR外显子20插入突变且既往接受过全身化疗的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性和有效性。这标志着在满足缺乏靶向治疗药物且现有治疗选择收益有限的患者需求方面的一次潜在进步。

　　武田肿瘤治疗领域部主管Christopher Arendt表示：“我们很高兴FDA认可莫博替尼有望治疗迫切需要有效治疗选择的EGFR外显子20插入突变型NSCLC患者。在武田，我们承诺开发针对难治性疾病的新颖药物。我们努力帮助改变这一服务不足群体的现有治疗标准，而莫博替尼获得突破性治疗药物认证是这方面的一大进步。”

　　肺癌患者、权益人士、EGFR Resisters联合创始人Jill Feldman表示：“尽管现有TKI可靶向作用于多数EGFR突变，但外显子20插入突变患者通常会遭受痛苦并感到被遗忘，因为现有EGFR抑制剂对他们的癌症效果不佳。我们感到振奋的是，这种治疗药物有望延长患者生命，尚未有治疗选择获准靶向作用于他们的疾病。”

　　美国FDA突破性治疗药物认证旨在加快可治疗严重或危及生命疾病的在研药物的开发和监管审批。获得该认证的药物须具备初步临床证据，显示该药对一个或多个有临床意义的终点的改善可能明显优于现有治疗药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：莫博替尼(MOBOCERTINIB/TAK-788)在EGFR突变肿瘤中的药效如何？

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