2015年10月22日，FDA批准了梅里马克制药公司（Merrimack ）的胰腺癌药物伊立替康脂质体注射液（商品名：onivyde；药物名：irinotecan liposome injection）与化疗药物5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合使用，用于治疗对化疗药物吉西他滨没有效果的转移性胰腺癌患者。

　　2011年11月，在美国开展了一项针对417名胰腺癌患者的临床试验，目的是确定伊立替康脂质体脂质体注射剂联合氟尿嘧啶+亚叶酸治疗组或伊立替康脂质体注射剂单独治疗组的生存期是否长于氟尿嘧啶+亚叶酸治疗组的生存期。

　　本次临床试验一共征集了417名转移性胰腺癌患者（这些患者都接受过吉西他滨药物化疗或接受过以吉西他滨为主的化疗后又出现了癌症复发），并将这些患者随机分为三组：A组、B组、C组，每组用药情况如下：A组：伊立替康脂质体注射剂+氟尿嘧啶+亚叶酸；B组：氟尿嘧啶+亚叶酸；C组：伊立替康脂质体注射剂

　　临床试验数据显示：（A组）患者平均生存期为6.1个月，相比之下，（B组）患者平均生存期为4.2个月，（C组）单独用药治疗组和（B组）相比较患者的平均生存期没有改善。

　　此外，（A组）无进展生存期为3.1个月，远长于（B组）患者的无进展生存期1.5个月。(PS:“无进展生存”是癌症临床试验最常用的指标之一，描述的不是病人总生存时间，而是有效控制肿瘤的时间，这段时间内，肿瘤可能缩小，也可能没变，总之，没有恶化，病人生活状态会比较好，生活质量高。)

　　胰腺癌在早期就很难进行诊断和治疗，扩散后的更是增加了治疗难度。而这时伊立替康脂质体注射剂的上市无疑为晚期胰腺癌患者的治疗提供一种可能。伊立替康脂质体注射剂+氟尿嘧啶+亚叶酸治疗平均生存期较氟尿嘧啶+亚叶酸治疗平均生存期提高了近2个月，无进展生存期提高了1倍， FDA对伊立替康脂质体注射剂（Onivyde）的申请授予了优先审评资格和孤儿药认证。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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