SOPHIA研究（NCT02492711）是一项随机、开放标签的III期临床研究，旨在评估玛格妥昔单抗MARGENZA(margetuximab-cmkb)联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗用于既往经过抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。所有入组患者均曾接受过曲妥珠单抗治疗，除一名患者外，所有患者先前也接受过帕妥珠单抗治疗，91％的患者曾接受过恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗。

　　该研究入组了536名患者，按1：1的比例随机接受每3周1次静脉输注15mg/kg剂量玛格妥昔单抗（n=266）或每3周1次静脉输注6mg/kg（或8mg/kg的负荷剂量）曲妥珠单抗（n=270），同时接受4种化疗药物（卡培他滨、艾瑞布林、吉西他滨、长春瑞滨）之一治疗，用药剂量按标准剂量。主要研究终点是中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）。关键次要终点包括由研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间和安全性。

　　研究结果显示，与曲妥珠单抗联合化疗相比，玛格妥昔单抗联合化疗显著降低24％的疾病进展或死亡风险，具有统计学意义（HR = 0.76；95％CI,0.59-0.98；P = 0.033；中位PFS分别为 5.8个月和4.9个月）。玛格妥昔单抗联合化疗的ORR为22％，曲妥珠单抗联合化疗的ORR为16％。最终的OS分析预计将于2021年下半年完成。

　　安全性方面，接受玛格妥昔单抗联合化疗的患者中，发生率超过20％的不良反应为疲劳/乏力（57％）、恶心（33％）、腹泻（25％）和呕吐（21％）。玛格妥昔单抗美国处方信息用黑框警告提示了左心功能不全和胎儿毒性风险。此外，玛格妥昔单抗还可引起输注相关反应（IRR）。在接受玛格妥昔单抗治疗的患者中，有13％发生了IRR,大多数报告为2级以下。1.5％的患者发生3级IRR. 如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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