两项单臂、多中心研究评估了索坦单药治疗细胞因子耐药性肾癌的安全性与有效性。所有参与研究的患者先前接受过细胞因子治疗且失败。106例患者纳入Study 4(NCT#00077974)研究中，63例纳入Study 5 (NCT#00054886)研究中。所有患者均接受索坦（每次50mg，每日一次，治疗4周后休息2周）治疗。在这两项研究中，大约86%~94%的患者是白人。男性占65%。研究对象的平均年龄为57岁。所有患者的ECOG评分均<2。

　　参与研究的大多数患者(占总人数的97%)接受了肾切除术；参与Study 4的患者需要事先进行肾切除术。所有患者均接受过1次细胞因子治疗。研究开始时，81%的患者有肺转移。肝转移在Study 4中更常见(27% VS 16%)，骨转移在Study 5中更常见(51% VS 25%)。所有患者中2%的患者至少有3个转移部位。本次试验主要观察终点为客观反应率（ORR）和持续反应时间（DOR）。试验结果表明，两组患者（Study 4 VS Study 5）的ORR为34% VS 36.5%，中位DOR为NR VS 54周。

　　索坦组最常见的不良反应有：黏膜炎/口腔炎（61%）、疲劳/无力（57%）、腹泻（57%）、手足综合征（50%）、高血压（39%）、味觉改变（38%）、恶心（34%）、消化不良（27%）、腹痛（25%）、皮疹（24%）、甲状腺功能减退/ TSH增加（24%）、出血（24%）、头发颜色改变（22%）……

　　索坦组最常见的3~4级不良反应有：手足综合征（16%）、疲劳/无力（8%）、高血压（8%）、黏膜炎/口腔炎（6%）、腹泻（4%）、恶心（2%）、腹痛（2%）、呕吐（2%）、皮疹（2%）、消化不良（1%）……

　　2017年11月16日，美国FDA批准索坦用于肾脏切除手术后有肾细胞癌复发高风险的成年患者的辅助治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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