罗氏（Roche）公司宣布，该公司“不限癌种”个体化药物恩曲替尼（entrectinib）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，治疗携带NTRK基因融合的晚期复发实体瘤患者。这是恩曲替尼在全球范围内首次获批。继Loxo Oncology公司和拜耳（Bayer）联合开发的Vitrakvi（larotrectinib）获得FDA批准上市之后，这是第二款靶向NTRK基因融合的精准疗法获得批准上市。

　　NTRK融合阳性肿瘤产生的原因是NTRK1/2/3基因与其它基因融合，导致编码的TRK蛋白（TRKA/TRKB/TRKC）出现异常，激活与特定癌症增殖相关的信号通路。NTRK基因融合可能出现在起源于身体不同位置的肿瘤中，包括乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、神经内分泌癌，非小细胞肺癌（NSCLC），胰腺癌等等。

　　恩曲替尼是一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂，它能够抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。它的新药申请已经被美国FDA授予优先审评资格，用于治疗NTRK融合阳性的晚期或转移性实体瘤患者，以及ROS1融合阳性NSCLC患者。

　　这一批准是基于多项临床试验的结果，其中包括名为STARTRK-2的关键性2期临床试验，名为STARTRK-1和ALKA-372-001的1期临床试验。对这些试验数据的汇总分析表明，在NTRK融合阳性实体瘤患者中，恩曲替尼达到57.4%的客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间（DOR）达到10.4个月。多达10种不同类型的实体瘤患者对这一疗法产生响应。值得注意的是，对于肿瘤转移到大脑的实体瘤患者，恩曲替尼也能达到54.5%的颅内客观缓解率，获得缓解的患者中四分之一达到完全缓解。

　　“恩曲替尼获得批准写下了个体化医疗的新篇章，让我们能够通过先进的分子诊断技术，根据患者体内的癌症驱动因子，递送精准疗法，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说：“我们为能够站在个体化医药的前沿而自豪，并且期待与全球监管机构合作，尽快将恩曲替尼带给更多NTRK融合阳性患者，以及ROS1融合阳性NSCLC患者。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩曲替尼(ENTRECTINIB)可以有效的治疗婴儿半球胶质瘤患者吗？

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