礼来制药和因赛特医疗宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会支持其巴瑞克替尼获批用于治疗重度斑秃成人患者。该意见标志着欧洲监管机构批准巴瑞克替尼用于治疗重度斑秃患者迈出了至关重要的一步，巴瑞克替尼新适应症上市申请现已提交欧盟进行最终审批。如果获得批准，巴瑞克替尼将成为首款用于治疗重度斑秃的口服JAK抑制剂。

　　斑秃是一种经常被误解的自身免疫性疾病，它可以造成不可预测的脱发，重度情况下导致所有毛发脱落。这一疾病带来显著心理社会负担，会影响任何族裔和年龄段人群。很多患者20多岁就会出现脱发。但患者过去苦于没有针对重度斑秃的治疗方法，我很高兴礼来公司有潜力为患有重度斑秃的患者提供这种具有统计学意义和良好临床意义的Ⅲ期临床试验结果的口服药物。

　　欧洲药品管理局人用医药产品委员会的积极意见是基于在礼来公司针对1200名重度斑秃患者进行的两项Ⅲ期临床试验BRAVE-AA1和BRAVE-AA2的结果，这是目前已完成主要终点的最大的Ⅲ期临床研究项目。研究将重度斑秃定义为脱发重度程度工具 (SALT) 评分≥50（头皮脱发面积大于等于50%）。研究主要终点是在第36周，受试者SALT ≤20（即 80% 或更多头皮毛发覆盖）的患者比例。在这两项研究中，大约三分之一接受剂量为4 mg的巴瑞克替尼治疗的患者达到头皮毛发覆盖面积超过80%（BRAVE-AA1=35.2%，BRAVE-AA2=32.5%），而安慰剂组的数值分别为5.3%（BRAVE-AA1）和2.6%（BRAVE-AA2）。

　　与服用安慰剂的患者相比，在使用巴瑞克替尼 4mg 治疗36周后，有三分之一的患者实现了眉毛和睫毛的完全再生或再生，而这些患者在基线时均有明显的缝隙或没有明显的眉毛或睫毛。（BRAVE-AA1：4mg 剂量：眉毛=31.4% [n=59]；睫毛=33.5% [n=56]；安慰剂：眉毛=3.2% [n=4]；睫毛=3.1% [n=3] ; BRAVE-AA2：4mg 剂量：眉毛=34.8% [n=56]；睫毛=34.3% [n=48]；安慰剂：眉毛=4.5% [n=5]；睫毛=5.6% [n=5] ]；对于与安慰剂的所有比较，p≤0.001）。眉毛和睫毛脱发是使用临床医生报告的结果 (ClinRO) Measure for Eyebrow Hair Loss和由礼来公司开发的经过临床验证的新型工具 ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss进行评估的。

　　同时，BRAVE-AA Ⅲ 期临床项目还评估了巴瑞克替尼的安全性，没有观察到新的安全性信号。研究中很少有患者因不良事件而停止治疗（两项研究中为 2.6% 或更少），并且大多数治疗出现的不良事件的重度程度为轻度或中度。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：巴瑞克替尼/巴瑞替尼(BARICITINIB)可以更好的改善类风湿关节炎痛疼？

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