2022年5月25日，罗氏（Roche）宣布欧洲委员会（EC）已批准抗体偶联药物（ADC）泊洛妥珠单抗（polatuzumab vedotin）与美罗华(rituximab)加环磷酰胺、阿霉素和泼尼松(R-CHP)的治疗方案联用，治疗先前未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者。新闻稿指出，这是20多年来，首个让这一患者群体无进展生存期获得具有临床意义改善的治疗方案。

　　批准基于III期POLARIX研究(GO39942)的结果，这是第一项显示与标准治疗利妥昔单抗加环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松(R-CHOP)相比，在先前未经治疗的DLBCL患者中无进展生存期(PFS)方面有临床意义改善的试验。对所有患者进行了至少24个月的随访，平均随访时间为28.2个月，研究结果显示，与一线DLBCL中的R-CHOP相比，泊洛妥珠单抗联合R-CHP使疾病恶化或死亡的风险降低了27%(风险比[HR]0.73；95%可信区间[CI]:0.57–0.95；P<0.0177)。值得注意的是，泊洛妥珠单抗联合R-CHP与R-CHOP的安全性相当。

　　泊洛妥珠单抗联合 R-CHP最常报告的(≥ 30%)不良事件为周围神经病变(52.9%)、恶心(41.6%)、中性粒细胞减少症(38.4%)和腹泻(30.8%)。III期POLARIX研究试验结果已于2021年12月在第63届美国血液学学会年会暨博览会上首次公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

　　罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人、医学博士Levi Garraway表示:“在20多年治疗进展非常有限的情况下，泊洛妥珠单抗联合 R-CHP的批准标志着人们与这种侵袭性疾病作斗争的新时代。“我们很高兴欧洲委员会批准了这一政策方案，并相信它有可能对DLBCL患者的生活产生重大影响。”

　　除了此次批准之外，欧盟委员会还将泊洛妥珠单抗在欧盟用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者(不适合造血干细胞移植)的初始有条件上市许可转为完全批准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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