在2022 AACR年会上，研究者公布了CodeBreaK 100 Ⅱ期临床研究目前为止最长随访时间结果，包括2年OS率、安全性以及与持久临床获益相关的基因组分析。在为期两年的长期分析研究中，纳入了174例既往接受过大量治疗的患者（172例具有基线可测量病灶），研究结果显示，接受索托拉西布（Sotorasib）治疗的患者的客观缓解率（ORR）为40.7%，疾病控制率(DCR)为83.7%，中位缓解持续时间(mDOR)为12.3个月。5例患者获得完全缓解（CR），65例获得部分缓解（PR）。中位无进展生存期（mPFS）为6.3个月，OS为12.5个月，32.5%的患者在2年时仍存活。且在长期随访中未发现索托拉西布（Sotorasib）的新安全性信号。

　　索托拉西布（Sotorasib）是一种首创小分子抑制剂，可特异性且不可逆地抑制KRASG12C。基于CodeBreaK 100 Ⅱ期临床研究数据，2021年5月，索托拉西布（Sotorasib）获得FDA批准，成为首个获得监管批准的KRASG12C抑制剂，适用于已接受过至少一种既往全身治疗的KRASG12C突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者（通过FDA批准的检测确定）。

　　CodeBreaK 100 Ⅱ期研究晚期NSCLC队列的结果显示，中位随访15.3个月时，ORR为37.1%，mOS为12.5个月，mPFS为6.8个月；安全性方面，索托拉西布（Sotorasib）耐受性良好，无归因于治疗的死亡，3级或4级治疗相关不良事件、治疗中止、剂量调整的发生率较低。在生物标志物亚组分析中观察到肿瘤缓解，包括PD-L1表达水平阴性或低表达的患者以及携带STK11突变的患者。自从在FDA获批以来，索托拉西布（Sotorasib）改变了携带KRASG12C突变的晚期NSCLC患者的治疗模式。索托拉西布（Sotorasib）作为一种变革性靶向疗法，其CodeBreaK 100研究的最新成果令人欣慰，该研究代表了接受KRASG12C抑制剂治疗的患者的最长随访，并证实了索托拉西布（Sotorasib）早期、显著和持久缓解的治疗效果。在CodeBreaK 100的两年分析中观察到的持久疗效和积极的获益-风险特征强调了这种创新靶向治疗可以提供长期的重要作用。

　　CodeBreaK 200是一项在KRASG12C突变NSCLC患者中比较索托拉西布（Sotorasib）与多西他赛的全球Ⅲ期随机活性对照研究，已完成345例患者的入组。入组标准为既往接受过治疗的、局部晚期且不可切除或转移性KRASG12C突变NSCLC患者。主要终点是PFS，关键次要终点包括OS、ORR和患者报告结局。另有几项在各种晚期实体瘤中研究索托拉西布（Sotorasib）单药治疗和联合治疗（CodeBreaK 101）的Ⅰb期研究，正在开放入组。一项Ⅱ期随机研究将在需要一线治疗的Ⅳ期KRASG12C突变NSCLC患者中评价索托拉西布（Sotorasib）的疗效和安全性（CodeBreaK 201）。

　　与此同时，10多种索托拉西布（Sotorasib）联合方案（包括三联方案）正在探索之中，临床试验中心跨越五大洲。迄今为止，全球已有超过4000例患者通过临床开发项目和商业用途接受索托拉西布（Sotorasib）治疗。相信在获得更高级别的循证医学证据之后，索托拉西布（Sotorasib）的临床应用前景将进一步拓宽，惠及更多患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索托拉西布(LUMAKRAS/SOTORASIB)可以改善KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的预后？

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