2019年6月10日，美国食品药品管理局（FDA）宣布加速批准罗氏旗下基因泰克的抗体偶联药物泊洛妥珠单抗（polatuzumab vedotin-piiq）上市，与化疗苯达莫司汀和利妥昔单抗产品Rituxan（称为“BR”组合）联合治疗既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的治疗。泊洛妥珠单抗是一种新型抗体 - 药物偶联物，DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤。与常用治疗方案相比，新靶向药物泊洛妥珠单抗™可改善患复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床结局。

　　泊洛妥珠单抗的加速获批基于一项全球性Ib/II期临床研究数据。泊洛妥珠单抗是首创的抗体偶联药物，能够特异性靶向CD79b这种在大多数B细胞中表达的蛋白质。在罗氏血液病产品线中，泊洛妥珠单抗收获了第9项FDA突破性疗法认定。

　　罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示：尽管弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗已经取得了有意义的进展，但当多种方案治疗后难以治愈或出现疾病复发时，治疗选择将非常有限。泊洛妥珠单抗™联合方案获得批准将为该侵袭性疾病患者提供一种亟需的、可及的全新治疗方案。试验纳入了80名患有复发性或难治性DLBCL的患者，受试者被随机分为两组。一组接受标准的苯达莫司汀与rituximab治疗，另一组在标准治疗基础上加入泊洛妥珠单抗。研究结果显示，泊洛妥珠单抗治疗组完全缓解率达到了40%，标准治疗组仅为18%！

　　从缓解持续时间（DOR）来看，泊洛妥珠单抗治疗组实现完全缓解的患者中，有64%患者DOR≥6个月、48%患者DOR≥1年；标准治疗组实现完全缓解的患者中比例分别仅为30%和20%。值得一提的是，泊洛妥珠单抗是获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法，该研究也是唯一一个比标准疗法彰显更高缓解率的随机关键临床试验。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：泊洛妥珠单抗(POLATUZUMAB)显著延长了弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的生存期？

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