巴瑞替尼是一种选择性JAK1和JAK2抑制剂，2018年6月美国FDA批准其上市，用于治疗中度至重度类风湿性关节炎。在中国的获批时间为2019年7月。随着对药物机理的深入研究，其用于治疗重度特应性皮炎已经在部分国家和地区获批。目前在研的适应症还包括斑秃、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、幼年性特发性关节炎等。

　　2022年5月5日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表口服巴瑞替尼治疗斑秃的两项3期试验BRAVE-AA1和BRAVE-AA2，结果表明第36周时，巴瑞替尼4mg组中头皮毛发覆盖率达到80%及以上的患者比例接近40%，眉毛、睫毛完全再生或几乎完全再生的比例也接近40%。

　　NEJM发表的研究由两大临床试验组成，即BRAVE-AA1及BRAVE-AA2.BRAVE-AA1是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性2期/3期临床试验，共纳入1200名重度斑秃患者（脱发严重程度工具[SALT]评分≥50分，即头皮脱发面积超过50%）。BRAVE-AA1试验2期阶段之前发表了服药12周后的期中分析结果，根据这一结果，之后的3期试验（BRAVE-AA1试验3期阶段和BRAVE-AA2）使用了巴瑞替尼2mg每日一次和4mg每日一次为给药剂量。主要治疗终点为第36周时达到SALT评分≤20分（即头皮毛发覆盖率达到80%及以上）患者的比例。

　　BRAVE-AA1试验结果显示，第36周时SALT评分≤20分的患者比例为：巴瑞替尼4mg组为38.8%，巴瑞替尼2mg组为22.8%，安慰剂组为6.2%。BRAVE-AA2试验结果上述各组患者比例分别为35.9%、19.4%和3.3%。此外，巴瑞替尼4mg剂量组有近40%的患者眉毛、睫毛完全再生或几乎全部再生。

　　本研究也给出了巴瑞替尼的安全性，与安慰剂组相比，巴瑞替尼组常见不良事件（TEAE）包括痤疮、上呼吸道感染、头痛、尿路感染、血清肌酸激酶水平升高以及低密度和高密度脂蛋白胆固醇水平升高，未见血栓栓塞事件（VTE）。

　　该试验的局限性包括：1.病史8年以上无任何毛发再生的重症斑秃患者和曾口服JAK抑制剂且疗效不佳的患者被排除，因而对这部分患者不清楚口服巴瑞替尼是否有效；2.尽管排除标准包括合并雄激素性秃发的患者，本研究仍有小部分（1.3%）长期、持续使用相同剂量雄激素性秃发治疗药物的斑秃患者，可能会影响巴瑞替尼疗效的评估；3.由于研究期间暴发新型冠状病毒肺炎流行，部分疗效评估为远程进行，在结果分析中将其视为缺失项；两项试验均通过增加样本量来补充这一不足。目前该试验的扩展阶段正在进行中，需要更长时间的观察以进一步评估药物潜在的延迟反应、疗效的持久性及长期安全性等问题。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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