外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一种相对少见且异质性高的淋巴瘤，根据2016年修订版WHO分类，可分成29类不同的亚型。目前以蒽环类药物为基础的化疗，如CHOP(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松)或CHOEP (CHOP +依托泊苷)仍然是PTCL常规治疗手段，但治愈率仅20-50%，因此亟待寻求更好的治疗方案。

　　高剂量化疗，化疗联合或加入其他药物如抗代谢物、组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂等方案的尝试疗效有限。CD52抗原是一种糖基磷脂酰肌醇相关蛋白，在正常和恶性淋巴细胞的细胞表面表达水平升高。阿仑单抗为抗CD52抗原的单克隆抗体，已被广泛用于改善异基因干细胞移植后的移植物抗宿主病，在慢性淋巴细胞白血病及其他T细胞淋巴瘤有显著疗效。阿仑单抗联合CHOP (A-CHOP)在3项针对PTCL的非随机2期临床试验中均证实了其疗效。

　　德国高级淋巴瘤研究组(DSHNHL)设计了一项前瞻性、随机的3期研究(DSHNHL2006-1B/ACT2)，进行了A-CHOP和CHOP用于初诊老年PTCL患者的疗效和安全性对比。

　　入组标准：年龄61-80岁，病理诊断PTCL（包括PTCL-非特指, T细胞型血管免疫母细胞淋巴瘤(AILT)，滤泡性或滤泡周围变异的T细胞淋巴瘤，肠T/NK细胞淋巴瘤，间变性大细胞淋巴瘤（ALCL），或结外鼻型NK/ T细胞淋巴瘤（ENKTL）)，预先未行全身治疗。对于患有ENKTL的患者，需提供放疗计划方案建议。排除I期结内、IPI 0分（＞60岁除外）以及没有大肿块的患者。

　　方案设计：在这项前瞻性、开放标签、多中心随机(1:1)试验中，对患者按登记中心、IPI评分、大肿块(≥7.5厘米)、组织学（是否为ENKTL）和年龄（≤70 vs >70 岁）进行分层。

　　CHOP组 :6疗程CHOP-14(环磷酰胺750mg/m2 d1，阿霉素50mg/m2 d1，长春新1.4mg/m2 (最大值:2mg) d1，泼尼松龙100mg d1-5，每14天一次)。

　　A-CHOP组:6疗程CHOP-14联合阿仑单抗（60mg d1，总剂量360mg）。其中21例患者接受了总剂量为360mg的阿仑单抗, 37例接受了总剂量为120mg的阿仑单抗。

　　共纳入116名患者，并随机接受A-CHOP或CHOP治疗。A-CHOP组中60%患者获得完全缓解（CR），而CHOP组CR率为43% (p = 0.063)。A-CHOP组ORR为72%，CHOP组ORR为66% (p = 0.422)。A-CHOP和CHOP组3年无事件生存（EFS）率分别为27%和24%（p=0.248），3年无进展生存(PFS)率分别为28%和29%（p= 0.537)，3年总生存（OS）率分别为37%和56%（p= 0.079），均未达到统计学差异。进一步的风险分层发现，男性和大肿块是EFS、PFS及OS的不良预测因素。除感染外，治疗组之间的非血液学3-5级不良事件相似。3/4级血液学毒性在A-CHOP组患者中更常见，尤其是阿仑单抗治疗三疗程后外周血淋巴细胞明显减少，并伴有更多≥3级感染。这种差异主要是由于巨细胞病毒感染增加。所有5例与治疗相关的死亡都是由感染引起的，其中4例发生在接受阿仑单抗治疗的患者中。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  阿仑单抗  https://www.kangbixing.com/