美国食品药品监督管理局(FDA)批准辉瑞新药奥英妥珠单抗(inotuzumab ozogamicin) 用于治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)。对于未能在初始治疗中获益、或治疗后复发的B细胞急性淋巴细胞白血病成年患者，预期寿命通常较短。这些患者几乎无疗法可选，这次的批准给该患者群体提供了一个新的靶向治疗方案。B细胞前体急性淋巴细胞白血病是一种进展迅速的癌症，临床表现为骨髓产生过多B淋巴细胞母细胞（一种未成熟的白细胞）。

　　【奥英妥珠单抗（inotuzumab ozogamicin）说明】

　　奥英妥珠单抗（inotuzumab ozogamicin）是一种CD22指导的抗体 - 药物偶联物（ADC）。奥英妥珠单抗（inotuzumab ozogamicin）可识别人CD22。小分子N-乙醯基γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。非临床资料表明，奥英妥珠单抗（inotuzumab ozogamicin）的抗癌活性是由于ADC与CD22表达肿瘤细胞的结合，随后ADC-CD22复合物内化，N-乙醯基-γ-卡奇霉素二甲醯肼水解接头断裂。N-乙醯基-γ-卡奇霉素二甲基醯肼的活化诱导双链DNA断裂，随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。

　　【奥英妥珠单抗（inotuzumab ozogamicin）临床】

　　FDA的审批意见主要依据奥英妥珠单抗（inotuzumab ozogamicin）的一项疗效及安全性临床试验。该试验共招募326名经治疗的复发性或难治性B细胞ALL患者参与。这些患者被随机分成两组，分别接受奥英妥珠单抗（inotuzumab ozogamicin）或者化疗，考察治疗后的患者完全缓解率（CR）。结果显示奥英妥珠单抗（inotuzumab ozogamicin）治疗组完全缓解率达到35.8%，中位生存期为8.0个月。化疗组完全缓解率为17.4%，中位生存期为4.9个月。

　　【奥英妥珠单抗（inotuzumab ozogamicin）用法用量】

　　（1）静脉注射，使用BESPONSA前应使用糖皮质激素，退热剂，抗组胺药。

　　（2）根据药物治疗反应，将剂量分为第一周期及后续周期。

　　1）第一周期：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，21天为一个周期；

　　2）后续周期：

　　i.患者达到缓解：0.5mg/㎡第1，8,，15天，28天为一个周期；

　　ii.患者未达到缓解：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，28天为一个周期。

　　【奥英妥珠单抗（inotuzumab ozogamicin）常见副作用】

　　奥英妥珠单抗的不良反应主要表现为血小板降低、白细胞减少、中性粒细胞减少、感染、贫血、疲乏、出血、发热、呕吐、头痛、发热性嗜中性球减少症、肝损伤（转氨酶或γ-谷氨酰转移酶升高）、腹痛及高胆红素血症、QT间期延长等。FDA建议，孕妇和哺乳期女性慎用奥英妥珠单抗，该药可能对胎儿或者新生儿生长发育存在不良影响。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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