312-0116研究是一项多中心、随机双盲的临床3期试验，美国FDA依据研究结果，批准艾代拉里斯idelalisib联合利妥昔单抗用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病。该研究纳入与上述研究具有相同疾病状态，且接受相同的艾代拉里斯治疗方案的65岁以上患者为研究对象，于2018年2月至2018年12月进行数据分析。研究主要结果为，对比二者治疗持续时间、总死亡率以及严重和致命感染发生率的差异。

　　研究最终纳入26例复发性FL患者（平均73岁，12例女性[46.2％]），予以艾代拉里斯治疗；临床试验中，纳入305例同样患者（平均76岁，103例女性[54.8％]）予以艾代拉里斯治疗。研究纳入89例复发性CLL患者（平均74岁，30例女性[33.7％]），予以艾代拉里斯联合利妥昔单抗治疗；临床试验中，纳入294例患者（平均76岁，111例女性[37.8％]）予以艾代拉里斯联合利妥昔单抗治疗。临床试验患者的年龄较大，并发症发生率较高。

　　与临床试验患者相比，该研究CLL的中位治疗持续时间较长（473天vs173天，P<0.001），但FL的治疗持续时间无显著差异（160天vs114天，P=0.38）；患者的死亡率较低（但无统计学差异）；CLL的致命感染发生率显著降低（9.8vs18.4，P=０。04），FL的致命感染率亦较低但无统计学差异（18.6vs27.6，P=０。54）。

　　对比临床试验研究，该研究患者的服药剂量减少约２倍（CLL:18.0％vs32.6％；P=0.003；FL:16.1％vs38.5％；P=0.02）。临床试验中，艾代拉里斯治疗后的院内感染风险较治疗前6月的院内感染风险增加2.11倍（95％CI,1.44-3.10）。尽管2016年3月后，建议对艾代拉里斯治疗的患者进行孢子虫肺炎预防，但2016年3月后的预防率仍然很低（FL:25％，CLL:37％）。

　　该研究结果与临床试验结果相比，65岁以上患者中，治疗结局和并发症发生率的结果差异较大。试验研究中通过频繁地降低剂量并排除持续感染患者，可能降低了免疫抑制相关毒性作用（包括感染）的发生率。临床试验时选择性的纳入标准以及对试验患者的密切监测，可能为试验结果与临床实践结果差异的原因。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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