英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准对PD-L1肿瘤免疫疗法德瓦鲁单抗（durvalumab）治疗接受含铂方案的同步放化疗（CRT）后病情没有进展的不可切除性III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的美国处方信息进行更新，纳入III期临床研究PACIFIC的总生存期（OS）数据。

　　此次标签更新基于2018年9月在《新英格兰医学杂志》上发表的二年OS分析结果，该分析表明：无论PD-L1表达如何，在CRT之后，接受德瓦鲁单抗治疗的患者与安慰剂组患者相比具有显著且经临床证实的OS获益：与安慰剂相比，德瓦鲁单抗将死亡风险降低了32%（HR=0.68，95%CI:0.53-0.87；p=0.0025）。

　　在2019年ASCO年会上公布的一项随访三年的事后OS分析中，德瓦鲁单抗的结果与两年时间点的数据保持一致，显示与安慰剂相比，德瓦鲁单抗将死亡风险降低了31%（HR=0.69，95%CI:0.55-0.86）。随访三年，德瓦鲁单抗治疗组有57%（95%CI:52.3-61.4）的患者仍然存活、中位OS尚未达到，安慰剂组三年有44%（95%CI:37.0-49.9）的患者仍然存活、中位OS为29.1个月。

　　根据III期临床研究PACIFIC的结果，德瓦鲁单抗已获美国、欧盟、日本等超过45个国家批准，用于治疗不可切除性III期NSCLC。自2018年2月首次获批该适应症以来，已有超过2万例患者接受了德瓦鲁单抗治疗。《美国国家癌症综合网络肿瘤临床实践指南》（NCCN指南）推荐德瓦鲁单抗作为不可切除性III期NSCLC患者唯一的I类CRT后巩固免疫疗法。

　　德瓦鲁单抗可能导致严重、潜在致命的不良事件（AE）。在之前的两年OS分析中，接受德瓦鲁单抗和安慰剂治疗的患者最常见的不良反应（≥20%）为咳嗽（35.2% vs 25.2%）、疲劳（24.0% vs 20.5%）、呼吸困难（22.3% vs 23.9%）和放射性肺炎（20.2% vs 15.8%）。德瓦鲁单抗治疗组有30.5%的患者出现3级或4级不良事件、有15.4%因不良事件停止治疗，安慰剂组比例分别为26.1%和9.8%。

　　III期（局部晚期）NSCLC通常分为3个亚类（IIIa，IIIb，IIIc），由肿瘤在局部扩散的程度和手术的可能性来定义。III期不同于IV期，后者是癌症已扩散（转移）到远处器官，而目前III期的治疗目的是治愈。据估计，III期NSCLC约占NSCLC发病的三分之一。III期NSCLC患者中大部分被确诊为不可切除性肿瘤，之前的标准治疗是化放疗（CRT），之后进行主动监测监视病情进展。但这一疾病的预后并不理想，长期生存率也很低。值得一提的是，德瓦鲁单抗是唯一一种被批准用于III期NSCLC患者放化疗（CRT）后治愈目的的肿瘤免疫疗法。

　　德瓦鲁单抗是一种PD-L1免疫疗法，靶向结合细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1），阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫反应的抑制作用。目前，阿斯利康正在开展一个大型临床项目，其中一部分研究正在评估德瓦鲁单抗单药疗法及联合tremelimumab的组合疗法用于NSCLC、小细胞肺癌、局部晚期或转移性尿路上皮癌、头颈癌等实体肿瘤的一线治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：德瓦鲁单抗(DURVALUMAB)一线治疗显著延长晚期胆道癌患者生存期？

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