2020年12月16日，美国FDA批准了一款乳腺癌新药玛格妥昔单抗，与化疗联用，治疗HER2阳性的转移性乳腺癌患者，要求患者既往至少接受过2种抗-HER2治疗方案，并且至少有1种是治疗转移性疾病的。玛格妥昔单抗是一款Fc基因工程单克隆抗体，靶向HER2肿瘤蛋白。
临床试验结果：
玛格妥昔单抗的获批是基于3期SOPHIA试验的安全性和有效性数据。试验纳入了536名患者，所有的患者都接受过曲妥珠单抗治疗，535名患者接受过帕妥珠单抗治疗，91%的患者既往接受过T-DM1治疗。
这些患者被随机分成2组，一组266人接受玛格妥昔单抗治疗，另一组270人接受曲妥珠单抗治疗。此外，两组还按标准剂量接受了4种化疗药物的其中一种治疗：卡培他滨、艾日布林、吉西他滨、长春瑞滨。
结果显示，与曲妥珠单抗+化疗相比，玛格妥昔单抗+化疗将患者的疾病进展或死亡风险显著降低24%。另外，玛格妥昔单抗组患者的客观缓解率为22%，而曲妥珠单抗组为16%。两组最终的总生存分析结果预计会在2021年下半年公布。
副作用说明：玛格妥昔单抗联合化疗的常见副作用包括疲劳、恶心、腹泻和呕吐。玛格妥昔单抗的处方信息中有一项黑框警告，提醒该药可能会造成左心室功能紊乱，以及会对胎儿和新生儿造成毒性伤害。另外，玛格妥昔单抗也会造成输注相关反应，不过大多数都是轻度。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：HER2阳性乳腺癌新药玛格妥昔单抗(MARGENZA)是如何抑制肿瘤细胞的？
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