戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan）是一款同类首创的抗体药物偶联物，靶点为 Trop-2受体，这是一种在许多类型肿瘤（包括约 90% 的乳腺癌和膀胱癌）中均过度表达的细胞表面抗原。戈沙妥珠单抗专门有一个可与有效载荷拓扑异构酶 I 抑制剂SN-38相连的可水解连接子。这种独特的设计保证了在Trop-2 表达细胞和邻近微环境中的有效活性。

　　戈沙妥珠单抗以商品名 Trodelvy已在超过 35个国家/地区获批用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，全球范围内还正在对其进行多项额外的监管审理。Trodelvy还在美国获得加速批准用于治疗先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1 (PD-1) 或程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

　　三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的 15% 。在亚洲，乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势，近10年来，三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐年上升。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素或HER2受体表达，内分泌疗法或HER2靶向治疗基本无效。在过去20多年中，三阴性乳腺癌患者的总生存期一直没有改善，亟待开发新的有效治疗方案。

　　2022年4月8日，2022全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）年会召开，期间发布了《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2022版》（CSCO BC 2022），戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan)被纳入三阴性乳腺癌（TNBC）晚期解救治疗，Ⅱ级推荐。

　　戈沙妥珠单抗本次能够被纳入CSCO BC 2022指南，是基于此前良好的临床试验结果。Ⅲ期ASCENT研究显示，接受过≥2线标准化疗的转移性三阴性乳腺癌，戈沙妥珠单抗组对比医生选择的化疗方案，中位无疾病进展生存（PFS）分别是5.6个月 vs 1.7个月，中位总生存（OS）分别为12.1个月 vs 6.7个月，客观缓解率（ORR）分别为35%和5%，中位缓解持续时间（DOR）分别为6.3个月和3.6个月。

　　安全性分析显示，其整体安全性良好。基于该研究数据，戈沙妥珠单抗于2021年4月获得美国FDA完全批准，用于既往接受过至少两种系统治疗，其中至少一种为针对转移性疾病的治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者。在中国的注册临床研究中，戈沙妥珠单抗ORR达到38.8%，疗效与安全性与以往研究结果相似。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：赛妥珠单抗(TRODELVY)治疗三阴性乳腺癌的研究数据

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