赛妥珠单抗(Trodelvy)是一种靶向TROP-2抗原的抗体偶联药物。先前于2020年4月，基于该药物的1/2期临床试验的惊艳数据已获得FDA加速批准，用于转移性TNBC的患者。2021年FDA已正式批准sacituzumabgovitecan（Trodelvy）赛妥珠单抗用于治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的患者，这些患者先前曾接受过2种及以上全身疗法，其中至少1例用于转移性疾病。

　　此次正式获批是基于3期ASCENT验证性试验（NCT02574455）的临床数据。ASCENT共纳入了529例不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者，这些患者至少经过2次先前的化疗后复发，如果进展在12个月内发生，则其中1例可以接受新辅助治疗或辅助治疗。研究参与者以1：1的比例随机分配，在21天周期的第1天和第8天（n=267）接受赛妥珠单抗10mg/kg的静脉输注（n=267）或单药标准化疗（n=262）。

　　在所有随机分组的患者中，使用赛妥珠单抗的患者中位无进展生存期（PFS）为4.8个月（95％CI：4.1-5.8），而接受化疗的患者为1.7个月（95％CI，1.5-2.5）（HR=0.43；95％CI：0.35-0.54；P<.0001）；这意味着将疾病进展风险降低了57％。此外，研究组和对照组的中位总生存期（OS）分别为11.8个月（95％CI：10.5-13.8）和6.9个月（95％CI：5.9-7.6）（HR0.51；95％CI：0.41-0.62;P<.0001）;这意味着死亡风险降低了49％。

　　安全性方面，赛妥珠单抗的毒性特征与先前FDA批准的标签上显示的毒性特征相符。赛妥珠单抗最常发生的≥3级不良反应事件包括：中性粒细胞减少症（52％vs34％），腹泻（11％vs1％），白细胞减少症（11％vs6％）和贫血（9％vs6％）。接受过赛妥珠单抗治疗的患者中有5％出现毒性，导致治疗中断。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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