随机交叉试验PISCES 研究采用创新性的偏好问卷形式,评估了患者对于培唑帕尼和舒尼替尼的选择倾向,为医生在选择治疗药物时提供参考。这项随机、双盲、对照、交叉研究共纳入169例未经治疗的局部晚期或转移性成人肾癌患者,以1:1随机分组,其中一组患者先使用10周舒尼替尼,再给予2周洗脱期,最后更换为培唑帕尼10周方案治疗;另一组顺序相反。每个阶段的药物治疗方案为:培唑帕尼800 mg,每日一次,10周;或者舒尼替尼50 mg,每日一次,4周,而后安慰剂2周,再接舒尼替尼50 mg,每日一次,4周。之后通过问卷方式评估患者的生活状态及治疗偏好。主要终点为患者治疗偏好,次要终点为偏好的原因、健康相关生活质量(HRQoL)、医生的偏好、调整剂量的频率和时机及安全性。
通过问卷调查患者的意愿,研究结束时进行评估,调查患者是否愿意继续Ⅰ期或Ⅱ期药物治疗,或是没有偏好。结果显示偏好培唑帕尼的患者显著多于舒尼替尼(70% VS. 22%,P<0.001)。无论何种治疗顺序,选择培唑帕尼的患者均多于舒尼替尼:培唑帕尼→舒尼替尼时,偏好培唑帕尼者与偏好舒尼替尼者分别为80%和11%;舒尼替尼→培唑帕尼时,偏好培唑帕尼者与偏好舒尼替尼者分别为62%和32%。
研究的次要终点方面主要包括以下几点:
①患者偏好问卷结果提示,偏好培唑帕尼的原因为更好的整体生活质量(主要原因)及疲乏较轻。总的来说,患者偏好培唑帕尼主要因其不良反应轻、较少疲劳发生、生活质量更佳。
②调查揭盲前医生对患者未来治疗的偏好,考虑因素包括患者的喜好、肿瘤评估、毒性反应和实验室检查。结果表明,更多的医生倾向于继续给患者使用培唑帕尼而不是舒尼替尼(61% VS. 22%,P<0.001)。
③在安全性方面,两种靶向药物所体现的不良反应情况与既往研究一致,就影响生活质量的疲劳、手足疼痛、口腔咽喉疼痛等而言,培唑帕尼优于舒尼替尼。而PISCES研究显示,总体上,11%的患者由于不良反应(AE)退出研究,未见单独AE构成主要原因。患者入组到剂量减少的中位时间在两组间相似(舒尼替尼:3.7周,培唑帕尼:4.0周)。
④另外,患者报告的生活质量(QoL)现状显示培唑帕尼优于舒尼替尼。培唑帕尼的各类血液学毒性反应也低于舒尼替尼,但肝酶升高的比例高于后者。
PISCES研究最终表明,从患者角度考虑,在疗效相当的前提下,一线使用培唑帕尼的耐受性和生活质量均优于舒尼替尼。与舒尼替尼比较,偏好培唑帕尼的患者和医生约是舒尼替尼的3倍。PISCE研究和头对头比较培唑帕尼与舒尼替尼的COMPARZ研究的QoL结果相似,均表明培唑帕尼疗效不劣于舒尼替尼,但从患者的安全性和生活质量角度考虑,培唑帕尼是追求更高综合获益的靶向治疗选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:培唑帕尼/帕唑帕尼(PAZOPANIB)的多项临床研究数据
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