FLAIR研究是一项III期、随机、对照的临床研究。最初为针对初治CLL患者，比较伊布替尼联合利妥昔单抗（IR）和氟达拉滨、环磷酰胺、利妥昔单抗联合方案（FCR）的安全性和有效性。2017年7月，FLAIR研究新加入伊布替尼单药治疗组（I单药）和伊布替尼联合维奈克拉治疗组（I+V），用于比较两种治疗方案对于患者微小残留病（MRD）清除率、客观缓解率（ORR）、完全缓解（CR）率和安全性。

　　研究中共纳入523名患者随机分配至I组或I+V组，其中I单药组伊布替尼剂量为420mg/天；I+V组中，患者服用I两个月后加用V，V在5周内剂量递增至400mg/天。治疗持续时间（DOT）根据MRD而定，最长可达6年。

　　EHA报告了前274例患者（I组138例，I+V组136例）的中期分析结果，这些患者在英国83家研究中心接受治疗，随机分组后随访时间达到2年。患者基线数据显示，72.3%为男性，中位年龄为63岁（34.3%＞65岁），40.9%的Binet分期为C期。256例（93.4%）患者检测了IGHV，其中48.2%的患者IGHV未突变。16.1%的患者有11q缺失，19%有12三体综合征，36.9%有13q缺失。

　　在第9个月时，在I+维奈克拉组中，36%的患者的骨髓MRD达到阴性，41.2%患者的外周血达到MRD阴性；而I组所有患者均未达到MRD阴性（p＜0.0001）。在第24个月时，I+V组骨髓和外周血MRD阴性率分别达到65.4%和71.3%，而I组所有患者仍未达到MRD阴性（p＜0.0001）；I+V组79.7% IGHV未突变和56.4% IGHV突变患者的骨髓达到MRD阴性。

　　在缓解率方面，第9个月时，I+V组和I组患者的ORR无显著差异，分别为88.2%和86.2%，（p=0.6157）；I+V组患者CR率显著高于I组患者，分别为59.6%和8%，（p<0.0001）。第24个月时，I+V组39.7%患者因符合MRD<0.01%而停止治疗。

　　在安全性方面，I+V组和I组分别有41.5%和38.2%的患者报告了严重不良事件（SAE）。I+V组和I组的感染性SAE发生率分别为14.8%和19.9%，心脏SAE发生率分别为11.9%和8.1%。I+V组4.4%的患者发生肿瘤溶解综合征。I+V组和I组之间随机分组后12个月内最常见的任意等级AE为腹泻、贫血、白细胞减少症和血小板减少症。

　　所以，FLAIR研究的中期分析结果表明，伊布替尼+维奈克拉是一种有效且耐受性良好的联合治疗，在治疗的前2年内，外周血和骨髓可实现较高的MRD阴性率。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：白血病患者维奈托克/维奈妥拉(VENETOCLAX)要注意哪些副作用？如何处理？

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