GLOW研究是第一项针对一线CLL/SLL探索固定疗程伊布替尼联合维奈克拉(I+V)的III期、随机、对照临床研究。本次分享的是5月13日正式发表在NEJM Evidence杂志上GLOW研究的最新结果。NEJM Evidence是新英格兰杂志创刊于2022年的综合临床医学研究的新月刊,重点研究心血管、肿瘤及传染病学方面内容,影响因子15.488。
本研究纳入了≥65岁或18-64岁且CIRS评分大于6或肌酐清除率<70mL/min的患者,按1:1随机分配至伊布替尼联合维奈克拉组或苯丁酸氮芥+奥妥珠单抗(Clb+O)组。主要研究终点是独立评审委员会评估的无进展生存期(PFS),次要终点包括MRD阴性率、缓解率和安全性。
研究入组了211例患者,其中106例随机分配至伊布替尼联合维奈克拉组,105例随机分配至Clb+O组。中位随访时间为27.7个月,I+V组的PFS显著长于Clb+O组(HR=0.216;P<0.001),在预先设定的各I+V亚组(包括≥65岁的患者或CIRS评分大于6的患者)中,PFS的改善情况一致。NGS显示,I+V组骨髓最佳MRD阴性率显著高于Clb+O组,分别为55.7%和21.0%;P<0.001。治疗结束后3-12个月,伊布替尼联合维奈克拉组和Clb+O组分别有84.5%和29.3%的患者骨髓MRD阴性得以维持。伊布替尼联合维奈克拉组4例患者需要后续治疗,而Clb+O组27例患者需要后续治疗(HR=0.143,p<0.05)。I+V组和Clb+O组中分别有75.5%和69.5%患者发生≥3级不良事件,两组中最常见的不良事件是中性粒细胞减少(34.9% vs 49.5%)。
综上,GLOW研究结果表明,伊布替尼联合维奈克拉是一种全口服、每日一次、固定疗程的联合用药,与苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗相比,在老年CLL患者或有合并症患者的一线治疗中表现出更好的PFS和更深更好的持续反应。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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