OPTIC（Optimizing Ponatinib Treatment In CML，优化普纳替尼治疗慢粒白血病）是一项随机剂量范围试验，旨在评估三种普纳替尼起始剂量（15mg、30mg、45mg）治疗T315I突变耐药型或过往接受任何剂量TKI慢性期慢粒白血病患者的疗效。按研究方案，如果症状出现缓解，即予药物减量。该试验期望得出患者使用普纳替尼的最佳剂量。全球各临床研究单位约283例患者参加试验。该试验的主要终点指标为在12个月时BCR-ABL1≤1%。　OPTIC试验是一项仍在进行中的随机公开标签研究。旨在前瞻性地评估三种起始剂量（45/30/15mg）给药方案下普纳替尼的药效，以优化其在先前对酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗抵抗或不耐受的慢性期慢粒白血病（chronic-phase chronic myeloid leukemia，CP-CML）患者的安全性与疗效。

　　在进行了约21个月的中期随访之后，OPTIC试验的中期分析表明，慢性期慢粒白血病患者在进行普纳替尼治疗时的最佳治疗方案为：每日起始剂量45mg，治疗至BCR-ABL1含量≤1%时，剂量减少至每日15mg。这种给药方案下，动脉闭塞的发作概率为5.3%。

　　“这些数据能够帮助我们在治疗TKI抵抗或不耐受的慢性期慢粒白血病患者时，最大限度地利用普纳替尼趋利避害。我们已经证明，在以每日45mg作为起始剂量，后减到每日15mg剂量时，能收获最好的疗效，并同时保证安全性可控。”奥古斯塔大学乔治亚州癌症中心，OPTIC试验的主要研究者Jorge Cortes教授说，“同样值得重视的是，三种不同起始剂量对于这些多种TKI抵抗的患者都有疗效，而大多数患者对之前使用TKI的反应都达不到完全血液学缓解。”

　　武田制药将会与美国食药管理局（FDA）共同讨论这些数据，OPTIC试验的完整初步分析会稍后进行并公布。

　　武田制药肿瘤治疗领域部长Christopher Arendt表示：“普纳替尼自2012年经FDA批准以来，一直是慢粒白血病患者的有效治疗选择。这些数据为第三代靶向BCR-ABL1抑制剂普纳替尼的安全性提供了更多背景信息，并有可能对降低动脉阻塞风险提供进一步指导。我们认为，以往对动脉阻塞的顾虑限制了我们对患者使用普纳替尼，所以我们对OPTIC试验结果大感振奋。我们计划将这些数据作为补充性新药申请的一部分，尽快提交给FDA。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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