美国FDA已批准靶向抗癌药布吉他滨，作为一种单药疗法，一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准扩大了布吉他滨的当前适应症，纳入了一线治疗。

　　布吉他滨单药一线治疗适应症的批准，基于III期ALTA 1L研究的结果。该研究在275例先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，比较了布吉他滨与Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一线治疗的疗效和安全性。布吉他滨组和Xalkori组的中位年龄分别为58岁、60岁，基线检查时有脑转移的患者比例分别为29%、30%，先前接受过化疗治疗晚期或转移性疾病的患者比例分别为26%、27%。研究的主要疗效指标是盲法独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS），其他疗效观察指标包括：根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评价的总缓解率（ORR）和颅内ORR。

　　经过2年多的随访，ALTA 1L研究结果显示，布吉他滨优于克唑替尼Xalkori，具有显著的抗肿瘤活性，尤其是在脑转移患者中。具体数据显示，根据BICR评估，经过2年多的随访：（1）在整个研究群体（意向性治疗[ITT]群体）中，布吉他滨与克唑替尼Xalkori相比将无进展生存期延长一倍（中位PFS：24个月 vs 11.0个月）、将疾病进展或死亡风险降低51%（HR=0.49）；在基线脑转移患者中，布吉他滨与克唑替尼Xalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低69%（HR=0.31）。（2）在整个研究群体中，布吉他滨与克唑替尼Xalkori相比将总缓解率（ORR）提高（74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70]）；在基线脑转移患者中，布吉他滨与Xalkori相比将颅内ORR大幅提高（78%[95%CI:52-94] vs 26%[95%CI:10-48]）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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