AFFIRM研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。结果显示，与安慰剂组相比，恩杂鲁胺在多西他赛化疗进展的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中OS有所改善（18 vs 14个月），总体耐受性良好。随后，PRVAIL研究（在上述情况下将恩杂鲁胺与安慰剂进行比较）取得令人满意的效果，影像学PFS和OS均获益，恩杂鲁胺被批准用于既往未接受过化疗的mCRPC患者。

　　根据Ⅲ期研究PROSPER研究阳性结果，FDA批准恩杂鲁胺用于nmCRPC。PROSPER研究共纳入1401例高危nmCRPC患者，继续接受ADT治疗，并以2:1比例随机分配为2组，接受160mg/天恩杂鲁胺或安慰剂。高危的定义为，血清PSA≥2ng/ml，PSA-DT≤10个月。研究主要终点为无转移生存（MFS），即治疗后112天内从随机分组至影像学确诊进展或死亡的时间。恩杂鲁胺组中位MFS为36.6个月，安慰剂组为14.7个月（转移或死亡HR，0.29；95%CI，0.24-0.35；P＜0.001）。

　　PROSPER研究的次要终点为OS、至PSA进展时间、PSA缓解率、至后续治疗的时间、生活质量评估和安全性。2020年ASCO会议上公布了完整数据，报告OS有显著改善。在初步分析中，根据首次使用至后续治疗的时间（40 vs 18个月）、至PSA进展时间（37 vs 4个月），恩杂鲁胺组显著优于安慰剂组。恩杂鲁胺组的PSA缓解率为50%或以上，高于安慰剂组（72% vs 2%）。

　　截止至2019年，在OS最终分析中，中位随访48个月，恩杂鲁胺被证实与临床获益相关。与安慰剂组相比，恩杂鲁胺组OS显著延长（67 vs 56个月；HR 0.73；95%CI，0.61-0.89；P=0.0011）。恩杂鲁胺降低死亡风险27%，从安慰剂组交叉至恩杂鲁胺组，OS仍有获益。

　　最后，根据ARCHES和ENZAMET试验结果，FDA批准恩杂鲁胺用于mHSPC患者。ENZAMET试验结果于ARCHES试验结果相似，不论疾病量（根据CHAARTED标准，低容量vs高容量）和既往使用多西他赛治疗，患者寿命都延长。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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