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乌帕替尼(upadacitinib/Rinvoq)是治疗中轴型脊柱关节炎的新药?

时间:2022-06-08 14:13 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       艾伯维(AbbVie)近日公布了口服抗炎药JAK1抑制剂乌帕替尼(瑞福,upadacitinib,乌帕替尼)3期SELECT-AXIS 2项目2项研究(研究1:SELECT-AXIS 2 AS bDMARD-IR;研究2:SELECT-AXIS 2 nr-axSpA)的全部结果。研究1在接受生物类疾病修饰抗风湿药物(bDMARD)治疗应答不足的难治性活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者中开展,研究2在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者中开展。

  结果显示,2项研究在第14周均达到了ASAS40(国际脊柱关节炎学会评估改善40%)主要终点。2项研究中,治疗第14周,与安慰剂组相比,乌帕替尼治疗组患者在疾病症状和体征、疼痛、功能、疾病活动、健康相关生活质量、MRI检测到的SI关节炎症(nr-axSpA患者)和MRI检测到的脊柱炎症(AS患者)均有显著改善。安全数据与乌帕替尼已知的安全概况一致,为观察到新的安全风险。

  乌帕替尼是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂,开发用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。乌帕替尼于2019年首次获得批准,目前已被批准用于胃肠病、皮肤病、风湿病领域的5个治疗适应症。

乌帕替尼

  SELECT-AXIS 2 nr-axSpA研究结果显示:在治疗第14周时,与安慰剂组相比,乌帕替尼治疗组达到ASAS40(国际脊柱关节炎学会评估改善40%)应答的患者比例显著更高(45% vs 23%;p<0.0001)。此外,在第14周时,与安慰剂组相比,乌帕替尼治疗组在14个多重性控制次要终点中的前12个也具有统计学意义,包括患者总体背痛评价(Patient's Assessment of Total Back Pain)、Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)、强直性脊柱炎疾病活动评分(ASDAS)低疾病活动度、强直性脊柱炎生活质量(ASQoL)、加拿大脊椎关节炎研究协会(SPARCC)SI关节MRI评分相对基线的变化。SELECT-AXIS 2 AS bDMARD IR研究结果显示:在治疗第14周,与安慰剂组相比,乌帕替尼治疗组达到ASAS40应答的患者比例显著更高(45% vs 18%;p<0.0001)。此外,在第14周,与安慰剂组相比,乌帕替尼治疗组在全部多重性控制次要终点也具有统计学意义,包括患者总体背痛评价、BASFI、ASDAS低疾病活动度、ASQoL、脊柱MRI SPARCC评分相对基线的变化。

  2项研究中,没有发现乌帕替尼新的安全风险。在SELECT-AXIS 2 nr-axSpA研究的1-14周期间,2个治疗组发生不良事件(AE)的患者比例相似(乌帕替尼组48%,安慰剂组46%),乌帕替尼组有4例、安慰剂组有2例患者出现严重不良事件。在SELECT-AXIS 2 AS bDMARD IR研究的1-14周期间,2个治疗组发生不良事件的患者比例也相似(乌帕替尼组41%,安慰剂组37%)。在2项研究中,接受乌帕替尼治疗的患者,没有报告恶性肿瘤、主要心血管不良事件、静脉血栓栓塞或死亡。

  中轴型脊柱关节炎(axSpA)是一种影响脊柱的慢性炎症性疾病,可引起背部疼痛、活动受限和结构损伤。axSpA由临床上定义为放射学阳性中轴型脊柱关节炎炎(r-axSpA,又称“强直性脊柱炎(AS)”)和放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)的2个亚组组成。在AS中,骶髂关节(SI)在X线平片上有明确的结构损伤。而在nr-axSpA中,X线平片上没有骶髂关节(SI)结构损伤的明确X线证据。AS和nr-axSpA都有类似的症状负担,包括夜间疼痛、疲劳、晨僵和功能性残疾。

  乌帕替尼的活性药物成分为upadacitinib,这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂,正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。截至目前,乌帕替尼在美国已获批5个适应症:中度至重度类风湿性关节炎(RA,成人)、活动性银屑病关节炎(PsA,成人)、活动性强直性脊柱炎(AS,成人)、中度至重度溃疡性结肠炎(UC,成人)、中度至重度特应性皮炎(AD,≥12岁儿童和成人)。乌帕替尼在欧盟已获批4个适应症:中重度RA(成人)、活动性PsA(成人)、活动性AS(成人)、中重度AD(≥12岁儿童和成人)。在中国,2022年2月,国家药品监督管理局(NMPA)批准乌帕替尼(瑞福®,乌帕替尼缓释片),治疗成人和12岁及以上儿童及青少年的难治性、中度至重度特应性皮炎(AD)。此次批准,标志着乌帕替尼在中国获批的第一个适应症。

  乌帕替尼(瑞福,乌帕替尼缓释片)是中国第一个获批用于治疗特应性皮炎的口服选择性JAK抑制剂,开创了中国特应性皮炎口服靶向治疗新时代。全球同步,为中国患者带来全新治疗选择。2021年8月、2022年1月,乌帕替尼分别在欧盟、美国获批特应性皮炎适应症。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:乌帕替尼(UPADACITINIB)治疗克罗恩病的临床研究效果好吗?

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(责任编辑:康必行-小雪)
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