他拉唑帕尼Talzenna是第四款上市的PARP抑制剂，辉瑞公司生产研发，于2018年10月由美国FDA批准上市，用于治疗BRCA突变、HER2阴性晚期或转移乳腺癌的患者，成为第二个治疗该类型患者的PARP抑制剂。他拉唑帕尼除了可以和其它PARP抑制剂一样，抑制PARP酶，使肿瘤细胞缺乏修复途径死亡外，还可以将PARP酶固定在DNA损伤点，特殊的双重作用机理，使他拉唑帕尼效果更强。

　　此次批准是基于EMBRACA研究的结果，该研究是一项开放、随机、双臂III期临床试验，也是目前为止在种系（遗传获得）BRCA 1/2突变阳性（gBRCA+）乳腺癌患者中开展的PARP抑制剂相关的规模最大的III期研究。该研究入组病人（n= 431）按2：1的比例随机分配接受他拉唑帕尼治疗或标准化疗方案（单药治疗：卡培他滨 、艾日布林 、吉西他滨或长春瑞滨）。

　　结果显示：接受他拉唑帕尼治疗的患者与接受化疗的患者相比，无进展生存期（PFS）显著延长，他拉唑帕尼组中位PFS为8.6个月，化疗组中位PFS为5.6个月（HR=0.54, 95% CI: 0.41, 0.71; p<0.0001）。24周时的总缓解率(62.6% vs 27.2%;HR=4.99，P<0.0001)和临床获益率(68.6% vs 36.1%)均有显著改善。他拉唑帕尼组至健康恶化时间显著延迟(24.3个月 vs 6.3个月)。两组3~4级血液学不良事件发生率分别为55%和39%，不良事件相关死亡的发生率分别为2.1%和3.2%。

　　研究者表示，他拉唑帕尼相比化疗耐受性良好，无进展生存期和临床缓解情况改善显著，或为BRCA突变晚期乳腺癌患者提供了另一个可选择的PARP抑制。

　　此外，FDA还批准了伴随诊断试剂盒BRACAnalysis CDx test（Myriad Genetic Laboratories），用于筛查适合接受他拉唑帕尼治疗的患者，即存在有害或疑似有害gBRCAm的乳腺癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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