阿培利司(Piqray)是一种α特异性PI3K激酶抑制剂。2020年08月,诺华宣布抗癌药阿培利司Piqray(alpelisib)已在加拿大批准上市,阿培利司联合氟维司群(fulvestrant)用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者,具体为:接受内分泌疗法治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。
SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者中开展,评估了阿培利司与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。
该研究共对572例患者进行了随机化分组,这些患者基于肿瘤组织评估结果分配进入PIK3CA突变队列(n=341)或PIK3CA非突变队列(n=231)。在每个队列中,患者以1:1的比例随机接受阿培利司(300mg,每日一次)+氟维司群(500mg,每28天为一个周期,在第1周期的第15天强化注射一次),或安慰剂+氟维司群。分层基于内脏转移或既往CDK4/6抑制剂治疗。
结果显示,研究达到了主要终点:在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,与氟维司群相比,阿培利司联合氟维司群治疗使无进展生存期几乎延长一倍(中位PFS:11.0个月vs5.7个月)、疾病进展或死亡风险显著降低35%(HR=0.65,95%CI:0.50-0.85;p<0.001);总缓解率(ORR)方面,阿培利司+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多(36%vs16%)。PFS亚组分析显示,无论是否有肺/肝转移,Piqray的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中,阿培利司+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。
安全性方面,该研究中的大多数不良事件为轻至中度,通过剂量调整和医疗管理通常是可以控制的。其中,最常见的3/4级事件(≥7%)为血糖升高(39.1%)、皮疹(19.4%)、γ-谷氨酰转移酶升高(12.0%)、淋巴细胞减少(9.2%)、腹泻(7.0%)和脂肪酶升高(7.0%)。没有患者因为短暂的高血糖而患上糖尿病。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿培利司/阿博利布(PIQRAY)联合用法治疗乳腺癌效果更佳?
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