雄激素受体抑制剂阿帕鲁胺已被FDA批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。FDA已批准CYP17抑制剂阿比特龙与泼尼松联用，治疗mCRPC和转移性高风险去势敏感性前列腺癌患者。

　　根据ACIS的3期研究，接受过雄激素剥夺治疗（ADT）、而未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中，在阿比特龙中添加阿帕鲁胺可将影像学进展或死亡的风险降低30％。

　　ACIS的双盲3期研究包括982例接受过ADT治疗，但未接受化疗的mCRPC患者。两个治疗组之间的基线特征很好地平衡。总体而言，中位患者年龄为71岁，约53％的患者格里森评分大于7，PSA的中值约为32ng/mL.两组大约10％的患者都有肺转移，而4％的患者都有肝转移。骨、淋巴结和软组织转移也平均分布。患者以1：1随机接受阿帕鲁胺（n=492）或安慰剂（n=490）加阿比特龙和泼尼松治疗。所有患者均继续连续的ADT治疗。

　　结果显示，在中位随访54.8个月时，阿帕鲁胺+阿比特龙的中位影像学无进展生存期（rPFS）为24个月，而安慰剂加阿比特龙和泼尼松的中位影像学无进展生存期为16.6个月（HR,0.70）。在中位随访25.7个月进行的初次疗效分析，观察到的数据支持使用阿帕鲁胺的rPFS获益：使用阿帕鲁胺的患者为22.6个月，而对照组为16.6个月（HR,0.69；P<.0001）。

　　PSA下降率为50％或更高，阿帕鲁胺/阿比特龙组占79.5％，而对照组为72.9％。同样，在治疗期间的任何时间，两组中分别有24.6％和19.2％的人检测不到PSA（<0.2ng/mL）。但是，用阿帕鲁胺/阿比特龙改善的PSA下降并未转化为PSA进展中位时间的显著获益，分别为13.8个月、12个月。阿帕鲁胺/阿比特龙的中位OS为36.2个月，而对照组为33.7个月（P=.498）。开始细胞毒性化疗的时间分别为36.1个月和34.2个月（P=.509）。长期使用阿片类药物和疼痛进展的时间分别为47个月、53.3个月（P=.500）和21.8个月、26.5个月（P=.188）。

　　尽管该研究在阿帕鲁胺治疗组达到了其主要终点并具有统计学上显著的rPFS益处，但对次要终点的分析显示，两组在总体生存（OS），开始化疗的时间、疼痛进展和长期使用止痛药物方面无显著差异。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿帕鲁胺/阿帕他胺(APALUTAMIDE)的中文使用说明书

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