肝内胆管癌是一种高异质性、具有侵袭性的癌症，其预后差，5年生存率低于10%，对于无法切除或转移性胆管癌，吉西他滨联合顺铂化疗一直是标准治疗方案。自首个胆管癌靶向药pemigatinib正式上市终结胆道肿瘤唯化疗时代以来，靶向药物让肝胆肿瘤患者再次看到希望，胆道肿瘤靶向药研究火力全开。

　　Binimetinib（比美替尼）是一种强效、高选择性的MEK1/2变构抑制剂，并且MEK蛋白是细胞外信号相关激酶（ERK）的上游调节因子途径。临床前研究已经证实比美替尼联合氟嘧啶（化疗）对胆道肿瘤具有协同作用。

　　该临床试验是一项开放、单臂的Ib期研究，旨在评估比美替尼联合卡培他滨二、三线治疗一线吉西他滨治疗失败的胆管癌患者，试验设计为剂量递增和队列扩展部分。该研究共纳入34例患者，其中剂量递增组为9例，队列扩展组为25例，其中25例患者（73.5%）患者经过一线治疗，9例患者(26.5%)患者经过二线治疗。并且胆囊癌为29.4% (n = 10)、肝内胆管癌为29.4% (n = 10)、肝外胆管癌为26.5% (n =9)和壶腹癌为14.7% (n = 5)。

　　研究结果：

　　1、ORR：20.6% (95%CI，7.0-34.2)。

　　2、DCR：76.5% (95%CI，62.2-90.8)。

　　其中分别有7名患者(20.6%)和19名患者(55.9%)表现出部分缓解和疾病稳定。

　　3、mPFS：4.1个月(95%CI，2.8-5.7) ，3个月PFS率为64.0%，

　　4、mOS：7.8个月 (95%CI，5.9-12.2)

　　在标志物方面，有RAS/RAF/MEK/ERK信号通路异常激活的患者表现出更长的PFS（5.4月 vs 2.6月，P=0.031）及OS（10.8月 vs 5.3月，P=0.011）。主要不良反应为可控的贫血和乏力。该治疗方案在胆管癌中表现出有效的治疗疗效，特别是在RAS/RAF/MEK/ERK信号通路异常激活的胆管癌患者中。

　　胆管癌是我国恶性程度较高的癌种，预后相对来说较差且治疗手段有限。让人欣慰的是，近年来靶向药物研究越来越多，我们期待新的治疗模式能够改变未来，改写指南。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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