阿伐普替尼(Avapritinib, Ayvakit)是一种激酶抑制剂，中国香港卫生署批准其以商品名AYVAKIT上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准其以商品名泰吉华上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。

　　美国食品药品监督管理局批准其以商品名AYVAKIT上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者以及治疗晚期系统性肥大细胞增多症（advanced SM）成人患者，包括侵袭性SM（ASM）、伴有血液肿瘤的SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）。欧盟委员会批准其以商品名AYVAKYT上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

　　胃肠道间质瘤（Gastrointestinal Stromal Tumors, GIST）是一类起源于胃肠道间叶组织的肿瘤，占消化道间叶肿瘤的大部分。胃肠道间质瘤占胃肠道恶性肿瘤的1～3%，估计年发病率约为10－20/100万，多发于中老年患者，40岁以下患者少见，男女发病率无明显差异。GIST大部分发生于胃（50～70%）和小肠（20～30%），结直肠约占10～20%，食道占0～6%，肠系膜、网膜及腹腔后罕见。GIST病人20-30%是恶性的，第一次就诊时约有11～47%已有转移，转移主要在肝和腹腔。

　　胃肠道间质瘤（GIST）同类首创精准靶向药阿伐普替尼AYVAKIT（avapritinib）在中国香港地区的新药上市申请已获批准，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。该药物成为中国香港第一个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的精准靶向药物。

　　此次阿伐普替尼获得香港卫生署的批准是基于NAVIGATOR研究，该研究是一项开放标签、剂量递增/剂量扩展的Ⅰ期研究，评估阿伐普替尼用于不可切除或转移性GIST患者的安全性和疗效。2020年12月《欧洲癌症杂志》（European Journal of Cancer,EJC ）全文发表了NAVIGATOR研究针对PDGFRA D842V突变GIST患者的更新数据，38例起始剂量为300/400mg的患者中，36例缓解，ORR高达95%。28例起始剂量为300mg的患者中，27例缓解，ORR为 96%，所有剂量组的疾病控制率（DCR）高达100%。所有剂量组的中位DOR长达27.6个月。关于阿伐普替尼最常见的治疗相关不良事件(AE)是贫血、胆红素增高、白细胞下降、肌酸磷酸激酶增加、天冬氨酸转氨酶增加、面部水肿、眶周水肿、中性粒计数下降、发色改变等。再次夯实了阿伐替尼的稳健、持久、高效的临床获益，且安全性可控。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿伐普替尼/阿泊替尼(AYVAKIT)是胃肠道间质瘤新靶向疗法？

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