一项研究旨在评估BCL-2拮抗药物维奈克拉与剂量调整的EPOCH-R作为侵袭性B细胞淋巴瘤初始治疗的安全性。在美国的7个治疗中心进行了一项单臂I期研究。符合条件的患者是18-80岁，经组织学证实，既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤，发生转化的惰性非霍奇金淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤双打击型或非特指型，或原发性纵隔B细胞淋巴瘤，AnnArborII-IV期和ECOG体能状态为0-2.

　　参与者接受了6个周期的口服维奈克拉400mg、600mg或800mg,每天1次，每个周期10天，剂量调整的EPOCH-R（每3周一个周期；基线剂量为第1天静脉注射利妥昔单抗375mg/m2，静脉注射第1-4天依托泊苷50mg/m2，第1-5天口服泼尼松60mg/m2，每天两次，第1-4天静脉注射长春新碱mg/m2，第5天静脉注射环磷酰胺750mg/m2，第1-4天静脉注射多柔比星10mg/m2）。随后的队列每天一次接受维奈克拉600mg,每个周期5天。主要终点是最大耐受剂量、剂量限制性毒性和维奈克拉的推荐II期剂量。

　　2017年2月3日至2019年6月4日期间，对34名患者进行了资格评估，其中30名入选且接受维奈克拉和剂量调整的EPOCH-R.患者的中位年龄为64.0岁（IQR51.6–69.4）。维纳克拉最大耐受剂量为800mg,持续10天，根据耐受性确定的II期推荐剂量为600mg,服用5天/疗程。30名患者中有1名（3%）在第一周期出现剂量限制性毒性（800mg剂量出现4级血小板减少症）。

　　最常见的3-4级不良事件是血细胞减少症（30名患者中的28名[93%]）；19名（63%）患者出现发热性中性粒细胞减少症。3-4级非血液学不良事件包括低磷血症（n=10）、低钾血症（n=7）和高血糖（n=5）。严重不良事件包括感染（n=7）和胃肠道毒性，包括腹痛（n=3）、结肠穿孔（n=1）和小肠梗阻（n=1）。有1例治疗相关死亡（败血症）。

　　总体反应率为96.7%（95%CI82.8–99.9）；30名患者中有28名（93.3%[77.9–99.2]）完全缓解，1名患者（3.3%[0.1–17.2]）部分缓解。

　　在高危人群中采用推荐的II期剂量的维奈克拉联合DA-EPOCH-R显示出可接受的安全性，具有令人鼓舞的初步效果，疗效和安全性还值得进一步研究。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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