在之前的STAMPEDE研究(一项在开始接受长期内分泌治疗的前列腺癌患者)中阿比特龙联合强的松(AAP)已经证实可改善总生存,这是一项多臂、多阶段平台式研究。计划对转移性患者在首个结果公布3年后进行长期分析。
研究方法:标准治疗(SOC)为雄激素剥夺治疗,将患者按照1:1的比例随机分为单纯SOC组与SOC联合阿比特龙1000mg+强的松5mg组(SOC+APP),治疗持续直至疾病进展。主要终点为总生存(OS)。由中心影像学评估基线CT与骨扫描结果,提供病理学报告,并回顾性地将转移性疾病进行分类。采用Cox成比例风险与灵活参数模型对基线分层因素进行校正分析。
研究结果:2011年11月-2014年1月间同时随机分配了1003例患者,中位年龄67岁,94%为新诊断患者,转移性风险组:高危/低危/无法评估=48%/44%/8%;中位PSA 97ng/mL。中位随访6.1年时,SOC组发生329个死亡事件(低危/高危=118/178),SOC+AAP组发生244个死亡事件(低危/高危=75/145)。SOC+AAP组相比单纯SOC组的生存校正HR=0.60(95%CI:0.50-0.71; P=0.31*10-9),5年生存率从单纯SOC组的41%提高到SOC+APP组的60%。低危(HR=0·55; 95%CI:0·41-0·76)和高危患者(HR=0·54; 95%CI:0·43-0·69)中观察到类似结果。SOC+AAP组的中位与最长治疗时间分别为2.4年与8.1年。两组随机后4年的毒性相似,≥3级毒性发生率均为16%。
研究结论:无论转移性疾病危险程度如何,SOC+阿比特龙持续实质性地改善了所有转移性前列腺癌患者的总生存。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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