2021年3月，《临床肿瘤学杂志》期刊上的一项III期报告探究了纳武利尤单抗+伊匹单抗联合治疗作为广泛期小细胞肺癌的新型维持疗法。在这个III期临床试验中，招募了1212个患者进行筛查，其中834个患者进行了实验。这些患者来自世界上32个国家和168个地区。通过随机分配(1:1:1)，279名患者被分配为：

　　队列一：纳武利尤单抗+伊匹单抗组。患者在前12周内每3周注射1mg/kg纳武利尤单抗和3mg/kg伊匹单抗，12周后则每隔两周注射240mg伊匹单抗；

　　队列二：纳武利尤单抗治疗组，患者每隔两周注射一次240mg纳武利尤单抗；

　　队列三：安慰剂组。

　　治疗持续时间≤2年，或当患者疾病进展或产生了不可接受的毒性时终止。治疗的主要终点是一线化疗结束后，联合治疗组患者相对于安慰剂组患者的总生存期(OS)。此外，治疗的主要评估标准还包括了无进展生存期(PFS)，客观缓解率(ORR)，缓解持续时间(DOR)，肿瘤PD-L1表达(通过CPS测定)和可能产生的不良反应事件。

　　研究结果显示：

　　(1)纳武利尤单抗+伊匹单抗组与安慰剂组相比，患者的总生存期(OS)并没有显著延长(风险比[HR]，0.92;95%CI,0.75-1.12;P=0.37;平均数，9.2个月vs9.6个月)。纳武利尤单抗组与安慰剂组相比，患者OS的风险比为0.84(95%CI,0.69-1.02);纳武利尤单抗组的平均总生存期为10.4个月。

　　(2)与安慰剂组相比，纳武利尤单抗+伊匹单抗组的无进展生存期的风险比为0.72(95%CI,0.60-0.87)，纳武利尤单抗组为0.67(95%CI,0.56-0.81)。对于肿瘤突变负荷(TMB)≥13的患者，可以观察到纳武利尤单抗+伊匹单抗联合维持治疗对OS呈有利趋势。

　　(3)对于TMB≥13mut/Mb的患者，联合治疗组相对于安慰剂组能够提高患者的总体生存率(HR,0.67;95%CI,0.45-1.01)；当肿瘤PD-L1联合阳性分数(CPS)≥1%时，联合治疗组患者的中位总生存率(11.9，6.9-15.2)也高于CPS≤1%患者的中位总生存率(8.6，7.1-12.4)。

　　(4)几乎所有患者都会产生一定的不良反应，其中纳武利尤单抗+伊匹单抗组产生3-4级治疗相关不良事件的发生率为52.2%，纳武利尤单抗组的发生率为11.5%，而安慰剂组的发生率为8.4%。

　　结果表明，纳武利尤单抗+伊匹单抗的维持治疗并没有延长在一线化疗中没有进展的小细胞癌患者的生存期。然而，TMB≥13mut/Mb以及PD-L1CPS≥1%的患者可能从纳武利尤单抗+伊匹单抗联合治疗中获益。此外，该疗法没有新的安全信号。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：伊匹单抗/伊匹木单抗(IPILIMUMAB)有哪些副作用？

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