2021年6月25日，国家药品监督管理局（MNPA）发布批准进口氨己烯酸口服溶液用散。氨己烯酸是中国首个正式上市的氨己烯酸，根据氨己烯酸说明书，主要用于1个月到2岁婴儿的婴儿痉挛症（IS），该药可以及时、有效控制患儿癫痫痉挛，明显改善预后，提高IS患儿生存率及生活质量。

　　关于婴儿痉挛症

　　婴儿痉挛症(infantilespasms，IS)是一种癫痫综合征，其发病率约为1/2000，具有多种致病因素，且预后较差。IS好发于3~10月龄，典型IS常发生于1岁前，也可于1岁后发作。IS的临床表现包括伸肌、屈肌及伸、屈肌混合痉挛发作，常成串(成簇)发作。IS的最典型发作间期脑电图改变是高峰节律紊乱，然而并不是所有患者均表现为高峰节律紊乱，也不是整个病程均表现为高峰节律紊乱。高峰节律紊乱常被临床发作打断，发作停止后又出现。痉挛发作常伴有发育停滞或倒退。

　　关于氨己烯酸

　　氨己烯酸，是一种已在欧洲国家上市30余年，主要应用于临床确诊的婴儿痉挛症（IS）患者，尤其是伴有结节性硬化（TSC）的IS患者的药物，其作用机制主要是通过不可逆的抑制GABA转氨酶来抑制GABA的分解代谢。喜保宁是中国首个正式上市的氨己烯酸，根据氨己烯酸说明书，主要用于1个月到2岁婴儿的婴儿痉挛症（IS），该药可以及时、有效控制患儿癫痫痉挛，明显改善预后，提高IS患儿生存率及生活质量。

　　氨己烯酸是在德国生产，由复星医药集团旗下万邦医药引进。相较于国外的片剂，散剂的优点是溶于水后便于婴幼儿服用并可依据体重调整用量，患者人群可以精确确定剂量，从而发挥更好的药效。由于国内市场该类药物长期空白的局面，喜保宁被CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）列入临床急需境外药品名单。

　　喜保宁的到来，终结了中国IS/TSC患儿无药可用的时代，为临床医生和患者提供了更安全、长效的IS/TSC治疗方案，为更多的中国IS患儿的家庭带来新生的希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：喜保宁/氨己烯酸片(VIGABATRIN)可以有效地控制癫痫的发作？

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