肾细胞癌（RCC）患者接受治疗性肾切除术后，仍有疾病复发（约1/3）的风险。研究者进行了一项3期、双盲、安慰剂（PB）对照、组间研究以确定mTOR抑制剂依维莫司辅助治疗对无复发生存期（RFS）的影响。

　　未接受治疗的、无转移、完全切除的中高（pT1G3-4N0-pT3aG1-2N0）或极高（pT3aG3-4N0-pT4G-any或N+）复发风险的RCC患者在根治性或部分肾切除术后12周内，按1：1随机接受依维莫司（10mg/每天，口服，54周）或安慰剂治疗。随机分组按照风险分组、组织学（透明vs非透明）和功能状态（0vs1）进行分层。主要研究终点为RFS,次要研究终点包括总生存期（OS）和不良事件（AEs）。该研究发现与PB相比，依维莫司降低RFS18%的风险，同时中位RFS自6.75年改善至8.23年。研究采用分层logrank检验进行最终分析（发生804个事件后或截止2022年3月）。

　　2011年4月至2016年9月，1545例患者被随机分入依维莫司（n=775）或PB（n=770）组。患者数据如下：中高危/极高危45%/55%；透明细胞/非透明细胞83%/17%。截止2022年2月23日，1499例合格患者中发生556例无疾病生存期（DFS）事件。

　　与PB相比，依维莫司可以改善RFS（HR0.85，95%CI0.72-1.00；P1-side=0.0246），略低于此前用于中期分析的单侧显著性水平0.022.RFS中位数尚未达到，依维莫司和PB组6年RFS率的估计值分别为64%和61%。与PB相比，依维莫司可改善极高危组（HR0.79，95%CI0.65-0.97；P1-side=0.011）患者RFS；但在中高危组中不存在（HR0.99，95%CI0.73-1.35；P1-side=0.48）。共发生290例死亡，两组OS结果相似（HR0.90，95%CI0.71-1.13；P1-side=0.178）。

　　依维莫司组完成54周治疗的患者较少（45%vs69%）。依维莫司组中37%的患者因AE停止治疗（PB组中为5%）。依维莫司组和PB组3-4级AEs的发生率分别为46%和11%，最常见的的3-4级AEs为黏膜炎（14%vs0%）、高甘油三酯血症（11%vs2%）、高血糖（5%vs0%）。

　　尽管早期停止治疗比例较高，依维莫司辅助治疗仍可改善RCC患者肾切除术后的RFS.与PB相比，依维莫司治疗可改善极高危组患者21%的RFS,这部分患者可能更适合进行辅助治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：依维莫司/飞尼妥(EVEROLIMUS)的用法用量和治疗效果的说明

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