在PREVAIL研究中，恩扎鲁胺治疗雄激素剥夺治疗(ADT)后疾病进展、未经化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者较安慰剂改善了临床结局，但该研究纳入极少来自亚洲的患者。本研究(NCT02294461)旨在中国大陆、韩国、中国台湾与中国香港等地评估恩扎鲁胺治疗该类患者的安全性与疗效。
在这项双盲、III期研究中，既往ADT后疾病进展的无症状/轻微症状转移性前列腺癌患者随机分为恩扎鲁胺160mg/d组或安慰剂组。主要终点为前列腺特异性抗原(PSA)进展；次要终点包括：总生存、影像学无进展生存、至首次骨骼相关事件时间(SRE)、至细胞毒化疗开始时间、至PSA反应≥50%时间、最佳总体软组织疗效和安全性。约出现175个PSA进展事件(总体261个目标事件数的67%)时计划进行预设中期分析。还进行了额外的总生存5年界标分析、至抗肿瘤药物治疗时间与安全性分析。
中期分析后由于恩扎鲁胺较安慰剂的获益，终止了双盲研究阶段。研究共有388例患者随机，恩扎鲁胺组198例，安慰剂组190例，两组基线特征均衡。恩扎鲁胺组较安慰剂组显著降低了PSA进展风险(HR=0.38; 95%CI:0.27-0.52; P<0.0001)，中位至PSA进展时间分别为8.31个月与2.86个月。恩扎鲁胺组较安慰剂组显著改善了包括5年总生存率在内的次要终点(至首次SRE时间除外)。两组不良事件发生率相似，乏力是两组中最常见的药物相关不良事件。
恩扎鲁胺治疗ADT后疾病进展的亚洲未经化疗mCRPC患者显著降低了PSA进展风险，改善了次要终点指标。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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