尼达尼布试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究，评估尼达尼布对进行性慢性纤维化ILD患者的疗效、安全性和耐受性 。主要终点是52周期间评估的用力肺活量（FVC）年下降率（以毫升为单位）。安慰剂组患者的肺功能年下降量为188毫升，而尼达尼布组患者为81毫升。基于52周的结果计算年下降率，尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%，这一效果在所有患者中均保持一致， 无论高分辨率计算机断层扫描（HRCT）显示何种纤维化类型。这也与尼达尼布治疗IPF和SSc-ILD患者的试验结果保持一致。

　　在本试验中，与安慰剂相比，尼达尼布与急性加重或死亡的风险数值降低有关。治疗的益处可能还包括患者报告症状（如呼吸困难和咳嗽）的恶化有所缓解。此外，在尼达尼布试验中观察到的安全性特征与此前使用尼达尼布治疗IPF和SSc-ILD患者的试验保持一致。

　　2014年10月，获得FDA的批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）

　　2015年，被纳入国际指南，并于2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识

　　2017年9月，被国家药品监督管理局批准在中国上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）

　　2018年1月，进入了浙江省大病医保目录，并于同年开展了IPF患者援助项目

　　2019年3 月勃林格殷格翰宣布向美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）递交维加特®用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的上市申请

　　2019年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准维加特作为首个也是唯一能够减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者肺功能下降的药物。

　　2019年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予维加特用于进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）突破性疗法认定。同时，此适应症也向包括欧洲药品管理局在内的其他监管机构递交了上市申请。

　　2019年12月，中国药品监督正式受理了维加特用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）适应症的注册申请。

　　2020年3月，美国FDA批准尼达尼布作为具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病的首个抗纤维化治疗物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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