一项研究证明,伴有2型糖尿病的类风湿关节炎(RA)患者使用人IL-1受体拮抗剂阿那白滞素(anakinra)治疗的效果优于肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂,其血糖和炎症指标均能够更有效地获得改善,结果提示IL-1通路对同时患有2型糖尿病的RA患者较无2型糖尿病的RA患者更有效。
此项研究是一项小规模、开放标签、多中心的随机对照研究,在2013年至2016年期间入组了患有RA和2型糖尿病的受试者。受试者随机接受阿那白滞素或一种TNF抑制剂(阿达木单抗、赛妥珠单抗、依那西普、英夫利西单抗或戈利木单抗)。主要终点为糖化血红蛋白(HbA1c)的百分比变化。
本研究设计的样本量为200;然而,在开始招募后12个月的计划中期分析时,研究人员仅招募了10例随机分配接受阿那白滞素的患者和9例随机分配接受TNF抑制剂的患者。这对是否能够达到计划样本量提出了巨大挑战,同时可能影响最终研究结果的分析。尽管存在该问题,但研究人员发现阿那白滞素和TNF抑制剂在3个月后HbA1c%方面存在0.71个粗临床差异,并决定继续进行分析。
最终研究人群包括39例合格受试者,其中70%为血清阳性RA患者和活动性RA[疾病活动度评分-28(DAS28),5.54;C反应蛋白,11.84mg/L]。其中,22例患者被随机分配接受开放标签阿那白滞素,17例被随机分配接受TNF-α抑制剂。所有患者继续使用其常规治疗RA和糖尿病的药物。
所有参与者至少随访6个月后进行了一次计划外中期分析。这次分析结果证实了3个月分析中观察到的结果。在校正相关RA和2型糖尿病临床混杂因素后,线性模型中阿那白滞素治疗组患者的HbA1c%显著降低:3个月时-0.85(P<0.001),6个月时-1.05(P<0.01)。而TNF-α抑制剂治疗组在3个月和6个月两个时间点的HbA1c%均无显著降低。由于阿那白滞素的早期获益,研究符合提前停止规则。两组均观察到RA疾病活动度进行性降低,而阿那白滞素治疗组获得好的治疗应答(按照EULAR好的临床应答标准)比例高于抗-TNF组(95.0%vs.62.50%,P=0.030),同时3个月时阿那白滞素治疗组DAS28评分低于抗-TNF组。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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