乳腺癌已超过肺癌成为全球第一大癌，其中约60%为HR+/HER2-乳腺癌。约4%-6%的乳腺癌患者初诊即晚期，而早期患者即使接受标准辅助治疗，仍有30%-40%会进展为晚期。相比早期乳腺癌近100%的5年生存率，晚期仅22%。

　　晚期乳腺癌的治疗目标有别于早期，主要是通过有效的治疗去延缓疾病进展，控制症状，提高患者生活质量并延长其生存。内分泌治疗是HR+/HER2-晚期乳腺癌的标准治疗。

　　SOLAR研究是PI3K抑制剂阿培利司+氟维司群对比氟维司群单药，治疗PIKACA突变的内分泌治疗期间或之后进展HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期临床研究。

　　结果显示，阿培利司+氟维司群较氟维司群单药PFS延长了5.3个月（11.0个月vs 5.7个月）。基于该项研究，FDA批准阿培利司联合氟维司群治疗内分泌治疗期间或之后进展的HR+/HER2-、对PIKACA突变的晚期乳腺癌绝经后女性及男性患者。

　　BYLieve研究则在既往CDK4/6抑制剂治疗进展人群中，评估阿培利司+内分泌（氟维司群或来曲唑）治疗伴PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效。

　　末次治疗为CDK4/6抑制剂+AI患者为队列A，接受阿培利司+氟维司群治疗；末次治疗为CDK4/6抑制剂+氟维司群患者为队列B，接受阿培利司+AI治疗；AI治疗进展，末次治疗为内分泌治疗或化疗的队列C患者则接受阿培利司+氟维司群治疗。各队列不允许交叉治疗，主要终点为6个月时未发生疾病进展（PD）的患者比例。

　　研究结果显示，队列A和队列B患者6个月时未发生PD的存活患者比例分别为50.4%和45.8%，中位PFS分别为7.3个月和5.7个月。BYLieve研究的队列A和B均达到主要终点，并一致提示对于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，在CDK4/6抑制剂一线治疗进展后，PI3K抑制剂联合内分泌治疗可作为携带PIK3CA突变患者的有效策略。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  阿培利司 https://www.kangbixing.com/drug/apls/