全球范围内，前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤，转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）定义为未接受过或对激素治疗仍然有效的转移性前列腺癌患者。

　　一项开放的单臂Ⅱ期研究也显示出恩杂鲁胺单药用于既往未接受过激素治疗的前列腺癌患者，可以取得长期的前列腺特异抗原（PSA）下降，且对骨密度和整体健康状态影响较小。近期发布在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology,JCO）杂志的ARCHES研究，在mHSPC患者中评估了新型雄激素受体抑制剂恩杂鲁胺联合ADT治疗的疗效和安全性。

　　ARCHES是一项全球、双盲、随机对照的Ⅲ期研究。入组了成年、病理确诊为前列腺癌，且未合并神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞特征的患者，ECOG PS 0-1分。患者为激素敏感型，允许患者既往接受过至多6个周期的ADT或多西他赛化疗。入组患者1:1随机分配接受恩杂鲁胺联合ADT或安慰剂联合ADT治疗，分层因素包括疾病负荷（高vs低）和既往是否接受过多西他赛化疗（无vs 1-5周期vs 6个周期）。主要研究终点为影像学无进展生存期（rPFS），定义为随机至第一次影像学进展。重要次要终点包括至PSA进展时间、至开始新的抗肿瘤治疗时间、PSA未检出率、客观缓解率（ORR）、至泌尿系统症状恶化时间、OS等。

　　次要研究终点分析显示，恩杂鲁胺联合ADT组对比单纯ADT组，观察到至PSA进展时间、至开始新的抗肿瘤治疗时间、PSA未检出率和ORR等终点上显著更优。本次中期分析时，OS尚未成熟，共84例患者死亡，恩杂鲁胺联合ADT组和单纯ADT组分别为39和45例。中位OS均未达到（HR=0.81，95%CI 0.53∽1.25，P=0.3361）。恩杂鲁胺联合ADT组显著降低第一次有症状的骨骼事件和去势抵抗风险。

　　生活质量评估显示，两组基线时的生活质量评分均较高，且在质量过程中维持较高。恩杂鲁胺联合ADT治疗并不显著影响至泌尿系统症状或生活质量恶化时间。恩杂鲁胺联合ADT治疗组和单纯ADT治疗组的中位治疗时间分别为12.8和11.6个月。两组3级或以上不良事件（AE）、严重AE和因AE导致治疗终止的患者比例相当。

　　相比于安慰剂，在ADT基础上联合恩杂鲁胺可以为mHSPC患者带了有临床意义的rPFS改善以及其他疗效终点的改善，且患者在治疗过程中仍然维持基线的生活质量。恩杂鲁胺的总体耐受性良好，与其用于CRPC患者一致，显示出较好的安全性。基于该研究结果，恩杂鲁胺联合ADT治疗可以推荐作为mHSPC患者的治疗选择之一，包括那些疾病负荷低或既往使用过多西他赛治疗的患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩杂鲁胺(ENZALUTAMIDE)治疗转移性去势敏感性前列腺癌的疗效如何？

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