一项III期ATHENA-MONO试验的目的是在新诊断的卵巢癌患者中评估卢卡帕尼Rucaparib(商品名:Rubraca)组和安慰剂组的PFS。符合研究入组条件的患者为FIGO III-IV期、新诊断、高级别卵巢癌患者，需要完成4-8个周期的一线铂类双药化疗和手术治疗。在初始治疗后，患者需要达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR），并接受肿瘤细胞减灭术。分层因素包括同源重组修复缺陷（HRD）状态、一线化疗后疾病状态和手术时机。患者按4:1随机分组，每天两次口服卢卡帕尼 600mg（n=427）或安慰剂（n=111）治疗，持续24个月或直至影像学进展、不可接受的毒性或其他原因停药。

　　根据外科医生评估的手术结果进行分层，评估患者的PFS。在R0手术切除且存在HRD的患者中，使用卢卡帕尼和安慰剂治疗的中位PFS分别为未达到（NR;95%CI:28.7-NR）和22.1个月（95%CI:9.2-NR）（HR=0.52;95%CI:0.30-0.92）。在达到R0切除的意向治疗（ITT）人群中，中位PFS分别为25.1个月（95%CI:18.6-31.3）和12.0个月（95%CI:9.1-20.1）（HR=0.60;95%CI:0.43-0.84）。

　　在未达到R0切除且HRD阳性的患者中，使用卢卡帕尼和安慰剂治疗的中位PFS分别为20.3个月（95%CI:13.9-25.8）和9.1个月（95%CI:3.5-9.2）（HR=0.29;95%CI:0.15-0.56）。此外，未达到R0切除的ITT人群使用卢卡帕尼和安慰剂治疗的中位PFS分别为13.9个月（95%CI:10.3-17.8）和6.4个月（95%CI:3.7-9.2）（HR=0.41;95%CI:0.27-0.62）。

　　根据影像学评估的一线化疗缓解情况进行分层，评估患者的PFS。对于获得PR的患者，HRD人群使用卢卡帕尼和安慰剂治疗的中位PFS分别为14.8个月（95%CI:9.1-25.6）和9.1个月（95%CI:3.5-9.2）（HR=0.43;95%CI:0.18-1.02）。获得PR的ITT人群的中位PFS分别为12.2个月（95%CI:9.2-19.7）和6.4个月（95%CI:3.7-9.2）（HR=0.37;95%CI:0.21-0.65）。

　　在获得CR的患者中，HRD人群接受卢卡帕尼和安慰剂治疗的中位PFS分别为25.8个月（95%CI:17.4-NR）和NR（95%CI:2.5-NR）。获得CR的ITT人群的中位PFS分别为15.6个月（95%CI:10.2-25.8）和6.4个月（95%CI:2.7-NR）（HR=0.48;95%CI:0.23-1.03）。

　　研究得出结论，基于FIGO分期、手术时间和结局、一线化疗缓解情况和CA-125数值对患者进行的亚组分层分析显示，一线维持卢卡帕尼治疗相比安慰剂可改善PFS。这项结果支持卢卡帕尼作为伴有和不伴有疾病进展高危因素的卵巢癌一线维持治疗的潜在选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：使用鲁卡帕尼/卢卡帕尼(RUBRACA)的不良反应和注意事项有哪些？

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