瑞格非尼是一种多激酶抑制剂，可以阻断几种促进肿瘤生长的酶。瑞格菲尼新适应症的获批，可以使该产品用于胃肠道间质瘤不能通过手术切除或者肿瘤已扩散到身体其它部位的患者，也可用于FDA批准的其它两种药物格列卫（伊马替尼）及索坦治疗后不再有效的胃肠道间质瘤患者。

　　两项临床试验（CORRECT和CONCUR）证实瑞格非尼延长转移性结直肠癌的总生存期和无进展生存期，REBECCA和CONSIGN队列研究也证实了这一结果。CORRECT研究随机纳入760例患者，以2：1接受瑞格非尼和安慰剂治疗，按是否接受过VEGF治疗、诊断转移的时间和地域分层。主要研究终点总生存期，第2次间期分析时瑞格非尼和安慰剂组的总生存期分别为6.4和5.0个月，转化为死亡风险降低23%；次要终点包括无进展生存期和疾病控制率，分别为1.9和1.7个月、41%和15%，瑞格非尼优于安慰剂。

　　CONCUR研究纳入204例亚洲患者，以2：1接受瑞格非尼和安慰剂治疗，按照转移部位（单对多器官受累）和转移时间分层。主要研究终点总生存期，分别为8.8和6.3个月，瑞格非尼优于安慰剂，次要终点无进展生存期和疾病控制率，分别为3.2和1.7个月、51%和7%，同样是瑞格非尼优于安慰剂。

　　几项研究已经鉴定了瑞格非尼的安全性。CORRECT研究中瑞格非尼组270例、安慰剂组35例出现3-4级治疗相关副反应，瑞格非尼最常见副反应包括手足皮肤反应、疲劳、腹泻、高血压和皮疹或皮肤剥脱。11例死亡与副反应有关，瑞格非尼组8例，安慰剂组3例。多数不良事件发生在治疗前2个周期，瑞格非尼组和安慰剂组分别有333和57例因副反应而调整药量。

　　CONCUR研究中，瑞格非尼和安慰剂组分别有74例和10例患者发生3-4级治疗相关副反应，瑞格非尼常见严重副反应包括手足皮肤反应、高血压和代谢异常。19例因药物导致死亡，瑞格非尼组和安慰剂组分别为12例和7例，二组分别有97例和11例因副反应而调整药量。

　　比较瑞格非尼在CORRECT和CONCUR研究中的安全性，二项研究中亚洲患者的事件发生率相似，纳入更多亚洲患者的CONCUR研究中手足皮肤反应和肝毒性更常见，疲劳和腹泻较少发生。REBECCA和CONSIGN的研究结果与之相似，分别有32%和57%的患者发生3-4级副反应，最常见的是疲劳、手足皮肤反应、高血压和腹泻。REBECCA研究中副反应相对较低可能与回顾性研究有关。总之瑞格非尼的安全性可预测、也为大家熟知。

　　CORRECT和CONCUR二项研究显示了瑞格非尼统计学的有效性，提高总生存期、无进展生存期和疾病有效率；统计学证实瑞格非尼能减少死亡风险和进展风险；瑞格非尼的疾病控制率更高。此外REBECCA和CONSIGN研究是基于真实世界的数据，同样显示了相似的有效性。瑞格非尼在所有亚组、突变状态下均有临床获益。根据上述结果推测瑞格非尼对既往接受过治疗的转移性结直肠癌具有临床获益。

　　虽然瑞格非尼组的副作用更多，但因为毒性而停止治疗的患者并不多，生存质量也不受影响。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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