国家药品监督管理局已经批准尼拉帕尼的补充新药上市申请，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。此次获批是基于PRIMA III期临床试验的数据（NCT02655016）。

　　在双盲、随机、安慰剂对照的III期试验中，共纳入733例患者，进行随机（2:1）分组，分别接受尼拉帕尼（n=487）或安慰剂（n=246）治疗。入组患者的人群特征为：约70%的患者ECOG评分为1；2/3的患者FIGO为III期，1/3为IV期；原发肿瘤的位置包括：卵巢、输卵管和腹膜；大约95%的患者被确定为浆液性组织学，2/3的患者接受了新辅助化疗。没有患者接受过贝伐珠单抗治疗。

　　PFS数据

　　在总研究人群中，两组（尼拉帕尼VS安慰剂）所有患者的中位PFS为13.8个月VS 8.2个月，这意味着进展或死亡的风险降低了38%（P<.001）。

　　在同源重组缺乏（HRD）阳性的患者中，两组（尼拉帕尼VS安慰剂）中位PFS为21.9个月VS 10.4个月。

　　对于HRD阳性亚组中的BRCA突变的患者而言，尼拉帕尼VS安慰剂的中位PFS为22.1个月VS 10.9个月；没有突变的患者尼拉帕尼VS安慰剂的中位PFS为19.6个月VS 8.2个月。

　　在HRD阴性患者中，尼拉帕尼VS安慰剂的中位PFS为8.1个月VS 5.4个月。

　　总人群与HRD阳性患者的危险比（HR）为0.62 VS 0.43。

　　OS数据

　　在中期分析时，中位总生存期（OS）尚未达到，数据成熟度仅为10.8%。在整个研究人群中，尼拉帕尼VS安慰剂的24个月的OS率为84%VS 77%。

　　在HRD阳性亚组中，尼拉帕尼VS安慰剂的24个月的OS率为91%VS 85%。

　　在HRD阴性亚组中，尼拉帕尼VS安慰剂的24个月的OS率为81%VS 59%。

　　关于安全性，尼拉帕尼VS安慰剂的不良反应（TRAEs）报告率为96.3%VS 68.9%。尼拉帕尼组最常见的3级或更高级别不良反应包括贫血（31.0%）、血小板减少症（28.7%）、血小板计数下降（13.0%）和中性粒细胞减少（12.8%）。此外，接受尼拉帕尼治疗的患者中有70.9%的患者需要减少剂量，12%的患者出现了中毒，导致治疗中止。导致停药的主要不良反应是骨髓抑制，如血小板减少（4.3%）。

　　尼拉帕尼在中国被批准用于一线维持治疗，代表着它将从根本上改变中国女性卵巢癌的治疗方式，并为这些患者提供一种新的护理标准。尼拉帕尼作为单一疗法治疗卵巢癌患者的疗效数据令人信服，除此之外，还具有每日一次给药的便利性、极佳的安全性和吸引人的药代动力学特性，包括它能穿过血脑屏障的能力。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼拉帕尼/尼拉帕利(NIRAPARIB)治疗卵巢癌有效率高、无进展生存翻倍？

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