埃万妥单抗注射剂是强生研发的一种新型靶向EGFR和MET受体的双特异性抗体，能够同时靶向抑制EGFR和MET这两类蛋白质活性。2021年5月埃万妥单抗获FDA批准上市，是首个EGFR/c-Met双抗，用于含铂化疗期间或之后病情有进展，EGFR基因外显子20插入突变阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，这些患者通常对当前可用的口服EGFR靶向或免疫疗法无反应。其具有与第三代EGFR联用一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的潜力。

　　此次加速批准是基于一项多中心、开放标签、多队列临床试验（CHRYSALIS，NCT02609776），评估了埃万妥单抗在EGFR第20外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

　　根据实体肿瘤疗效评价标准，该研究的主要疗效指标为客观缓解率（ORR）；另一个疗效结果指标是反应持续时间（DOR）。

　　疗效人群包括81例EGFR第20外显子插入突变且有可测量疾病的非小细胞肺癌患者，这些患者此前曾接受铂类化疗。入组患者的中位年龄为62岁（42~84岁）；59%的患者为女性；49%的患者是亚洲人，37%的患者是白人，2.5%的患者是黑人；74%的患者基线体重<80公斤；95%的患者为腺癌；46%的患者之前接受过免疫治疗；既往治疗的中位数为2（范围：1-7）；在基线时，67%的患者ECOG评分为1；53%的患者不曾吸烟；所有患者均有转移性疾病；22%的患者曾治疗过脑转移。

　　研究数据显示，中位随访时间为9.7个月时，客观缓解率（ORR）为40%，其中完全缓解率（CR）为3.7%，部分缓解率（PR）为36%；中位缓解时间（DoR）为11.1个月，63%的患者缓解持续时间超过6个月。

　　常见的所有等级不良反应包括：皮疹（84%）、输液相关的反应（64%）、甲沟炎（50%）、肌肉骨骼疼痛（47%）、呼吸困难（37%）、恶心（36%）、疲劳（33%）、水肿（27%）、口腔炎（26%）、咳嗽（25%）、便秘（23%）、呕吐（22%）、出血（19%）、皮肤瘙痒（18%）、腹泻（16%）、食欲变差（15%）、皮肤干燥（14%）、发热（13%）、周围神经病变（13%）、头晕（12%）、腹痛（11%）、肺炎（10%）、头痛（10%）。

　　常见的3级或4级不良反应包括：皮疹（3.9%）、输液相关的反应（3.1%）、甲沟炎（3.1%）、腹泻（3.1%）、疲劳（2.3%）、呼吸困难（2.3%）、水肿（0.8%）、肺炎（0.8%）、口腔炎（0.8%）、腹痛（0.8%）、头晕（0.8%）、头痛（0.8%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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