索托拉西布用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA在审批索托拉西布（sotorasib）时采用了加速审批通道，快速通道、突破性疗法通道和优先审评程序，同时还授予孤儿药地位。

　　CodeBreaK100研究的I期临床阶段，索托拉西布单药即可有效治疗包括结直肠癌在内的多种KRAS突变的实体肿瘤。

　　该II期临床研究入组了来自11个国家59个医学中心的KRAS突变成年实体瘤患者。入组标准还包括18岁以上，至少有一个符合RECIST 1.1的可评估病灶，ECOG评分1分以下。最终该篮式研究收录了9个国家的33家医学中心的研究数据。其中收录的结直肠癌患者都经过奥沙利铂，伊立替康和氟尿嘧啶类药物治疗并治疗失败。这些患者接受960mg每日一次的索托拉西布治疗直到疾病进展，不可接受的不良反应，撤回知情或死亡。主要研究终点为盲态独立影响学评估中心评定的客观缓解率（完全缓解或部分缓解）。基线有可评估病灶并接受一个周期以上索托拉西布治疗的患者进行肿瘤评估，所有接受一个周期以上的患者都进行安全性评估。基于该II期研究的结直肠癌队列，研究者进行预先设定的数据分析。该项研究在ClinicalTrials.gov的注册号为NCT03600883,目前已结束招募但仍研究仍在进行。

　　以2021年3月1日为界，62例KRAS突变的结直肠癌患者从2019年8月14日至2020年5月21日加入该项研究，并接受一个周期以上的索托拉西布单药治疗。其中6例患者（9.7%）获得客观缓解，所有患者均为部分缓解。安全性方面，6例患者（10%）发生3级治疗相关不良事件，最常见的不良反应为腹泻（2例[3%]），1例（2%）患者出现4级相关不良事件（血肌酸磷酸激酶升高），没有致死性的不良事件发生。严重治疗相关不良事件出现2例（3%），分别为背痛和急性肾损伤。

　　虽然9.7%的总缓解率并不高，但索托拉西布仍旧是目前类似经治患者安全性和有效性最佳的治疗方式。目前，索托拉西布联合其他治疗策略的相关研究正在进行，初步结果提示联合治疗可以增加治疗疗效并客服潜在的耐药机制。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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