尼拉帕尼是一种PARP抑制剂，PARP-1和PARP-2在DNA修复中发挥作用。体外研究表明，尼拉帕尼诱导的细胞毒性可能包括抑制PARP酶活性和增加PARP-DNA复合物的形成，从而导致DNA损伤、细胞凋亡和细胞死亡。对于体重小于77公斤（170磅）或血小板计数小于150000/μL的患者每天口服200 mg尼拉帕尼；对于体重超过77公斤（170磅）且血小板计数至少为150000/μL的患者每天口服300 mg尼拉帕尼。

　　PRIMA（NCT02655016）共招募733名对一线铂类化疗有安全或部分反应的晚期卵巢癌患者。将他们随机按2:1比例，分配至尼拉帕尼组（487名）或安慰剂组（246名）。最初，无论患者体重或血小板计数如何，所有患者均接受每天一次300mg尼拉帕尼。随后，对剂量进行了调整，为体重小于77kg或血小板计数小于150000/μL的患者，每天口服200 mg尼拉帕尼；体重超过77公斤或血小板计数大于或等于150000/μL的患者，每天口服300 mg尼拉帕尼。所有患者在完成一线铂类化疗加手术后进行分组。373名患者HRD呈阳性，其中247名接受尼拉帕尼，126名接受安慰剂。

　　患者基线特征：尼拉帕尼随机分组患者的中位年龄32—85岁，安慰剂随机分组患者的中位年龄33—88岁；89%白人；尼拉帕尼组中69%的患者ECOG评分为0，安慰剂组中71%的患者ECOG评分为0；大约45%的患者参加过美国或加拿大的临床研究；所有患者中，65%的患者疾病为III期，35%的患者疾病为IV期；65%的患者接受了NACT。

　　试验主要研究终点是无进展生存期（PFS），次要研究终点是总生存期（OS）。其中PFS是分层评估的，首先是在HRD呈阳性的人群中测试，然后是在总人群中进行测试。

　　试验结果显示，在HRD呈阳性373名患者中，中位无进展生存期（mPFS）对比为21.9个月VS 10.4个月；接受尼拉帕尼治疗患者，mPFS是安慰剂的两倍还要多！在总人群中，中位无进展生存期（mPFS）对比为13.8个月VS 8.2个月。与安慰剂相比，在HRD呈阳性的患者中，尼拉帕尼疾病进展风险降低57%；在总人群中，尼拉帕尼疾病进展风险降低38%；

　　在安全性方面，尼拉帕尼最常见不良反应为贫血，恶心，疲劳，便秘，肌肉骨骼疼痛，白细胞减少症，头痛，失眠，呕吐，呼吸困难，食欲下降，头晕，咳嗽，高血压等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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