约3%-7%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者存在间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排， ALK酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI）极大改善了ALK阳性NSCLC患者的预后。ALTA-1L研究结果表明布吉他滨一线治疗NSCLC疗效优异，盲态独立评估中心（BIRC）评估的中位无进展生存期（mPFS）长达24个月，4年OS率为66%。2020年4月，FDA批准布吉他滨用于治疗ALK阳性转移性NSCLC成人患者的一线治疗；2022年3月22日，我国国家药品监督管理局批准布吉他滨用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。

　　ALTA-1L研究是一项国际多中心、开放标签、随机Ⅲ期研究，旨在评估与克唑替尼相比，布吉他滨在既往未接受ALK-TKI治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者中的疗效及安全性。主要终点为BIRC评估的PFS6。 ALTA-1L研究最终分析结果显示3（中位随访时间40.4个月），在意向治疗人群（ITT）中，无论是BIRC评估（24.0个月 vs 11.1个月，HR=0.48，p＜0.0001，疾病进展和死亡风险降低52%）还是研究者（INV）评估（30.8个月 vs 9.2个月，HR=0.43，p＜0.0001，疾病进展和死亡风险降低57%），布吉他滨的中位无进展生存期（mPFS）均显着优于克唑替尼。

　　此外，一项纳入了19项研究的Meta分析结果表明，布吉他滨的mPFS结果更好。总生存期（OS）是患者获益的金标准，40.4个月随访时间后，两组均未达到中位OS（mOS）。克唑替尼组有47%的患者进展后交叉使用了布吉他滨 ，两组mOS无显着性差异。ITT人群中，布吉他滨和克唑替尼的3年OS率分别为71%和68%（HR=0.81，p=0.331），4年OS率分别为66%和60%。经边缘结构模型（MSM）敏感性分析去除交叉因素后，两组生存曲线分开，布吉他滨降低疾病死亡风险达46%6（HR=0.54，p=0.02）。对于以上生存数据，布吉他滨可以延长全人群的PFS和OS，为患者的长期生存获益提供了一种可能，布吉他滨在ALK-TKIs中的表现非常突出，证明了布吉他滨的治疗潜力优秀。

　　2022 ASCO大会上，ALTA-1L研究7公布了患者治疗后，肿瘤靶病灶缓解深度与临床结局间联系的探索性分析结果。入组患者按1：1随机接受布吉他滨（180mg qd，n=137）或克唑替尼（250mg bid，n=138）治疗。根据BIRC评估的患者靶病灶缩小最大比例将患者分为0-50%（轻度缓解）、51%-75%（中度缓解）、76%-100%（深度缓解）组并进行组间分析。

　　研究表明，布吉他滨组和克唑替尼组深度缓解的患者比例分别为56%和34%；中度缓解的患者比例分别为27%和30%；轻度缓解的患者比例分别为16%和35%。NSCLC患者治疗过程中，肿瘤缓解深度与PFS、OS同样重要，肿瘤缓解程度越深，对患者和医生的鼓舞也越大。布吉他滨组56%（vs 克唑替尼组34%，p=0.0005）的患者获得深度缓解，显着高于对照组，与此前报道的PFS和OS结果趋势一致。

　　此外，研究发现，与轻度缓解患者相比，中度、深度缓解的患者发生PFS或OS事件的风险更低。与轻度缓解患者相比，布吉他滨组中度缓解患者发生PFS或OS事件的HR分别为0.58（95%CI 0.29-1.18）和0.39（95%CI 0.17-0.89）；克唑替尼组中度缓解患者发生PFS或OS事件的HR分别为0.68（95%CI 0.41-1.12）和0.43（95%CI 0.21-0.85）。与轻度缓解患者相比，布吉他滨组深度缓解患者发生PFS或OS事件的HR分别为0.23（95%CI 0.12-0.46）和0.15（95%CI 0.07-0.35）；克唑替尼组深度缓解患者发生PFS或OS事件的HR分别为0.26（95%CI 0.15-0.45）和0.23（95%CI 0.10-0.50）。

　　布吉他滨组深度缓解患者PFS和OS的HR分别为0.23（95%CI 0.12-0.46）和0.15（95%CI 0.07-0.35），说明深度缓解患者发生PFS或OS事件的风险较轻度缓解患者显着下降，患者获益更大。

　　布吉他滨组深度缓解的患者比例更高，BIRC评估的3年PFS率高达56%、3年OS率高达85%，患者获益显着。布吉他滨强势助力ALK阳性NSCLC深度缓解，多维度改善患者生存。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：布加替尼/布吉他滨(BRIGATINIB)可以有效抑制ALK基因突变和脑转移？

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