REVERSE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Phase 3期临床研究，主要评估奥贝胆酸对NASH肝硬化患者的安全性和疗效。主要终点是奥贝胆酸治疗18个月后肝纤维化组织学改善至少1个级别且NASH没有恶化的患者百分比。该项研究纳入超过900名患者作为受试者，按照1:1:1的比例随机分为三组：每日一次安慰剂；每日一次10mg 奥贝胆酸；每日一次10mg 奥贝胆酸，三个月后根据研究方案改为每日一次25 mg方案。成功完成REVERSE双盲阶段的患者有资格参加为期12个月的开放标签延长期研究。

　　研究纳入了919名代偿性NASH肝硬化患者作为受试者，其中有9.9%受试者被随机分配至安慰剂对照组，11.1%(p=NS)受试者被随机分配接受每日一次口服奥贝胆酸 10mg(p=NS)，10mg用药转为25 mg用药组也有11.9%(p=NS)的受试者。

　　研究结果显示，REVERSE研究没有达到肝纤维化组织学改善≥1级、治疗18个月后随访期NASH没有恶化的主要终点。但在奥贝胆酸 10 mg和奥贝胆酸 10至25 mg组都观察到了瞬时弹性成像定义的对肝脏硬度的积极影响。

　　对916名服用至少一剂研究药物(安慰剂、奥贝胆酸 10 mg或奥贝胆酸 10mg至25 mg)的受试者进行了安全性评估。治疗-紧急不良事件(TEAE)、治疗-紧急严重不良事件(TESAE)和死亡在REVERSE研究的所有治疗组中相似。

　　最常见的TEAE是瘙痒(安慰剂组为31%，奥贝胆酸10 mg组为41%，奥贝胆酸10-25 mg组为57%)，瘙痒是停止治疗的最常见原因。各组中与严重的胆囊相关的事件相似(安慰剂组0.6%，奥贝胆酸10 mg组1.0%，奥贝胆酸10-25 mg组1.0%)。与已知的FXR激动剂的作用机制一致，奥贝胆酸 10改25 mg组胆结石的发生率较高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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