据国家药品监督管理局网站2022年03月24日药品批准证明文件显示，武田旗下的布吉他滨片正式获得批准。单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

　　此前，2017 年4月28日，美FDA批准布吉他滨上市，用于对克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。2020年5月22日，美FDA批准布吉他滨一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌的成人患者。

　　一项名为 ALTA-1L 的研究展现了布吉他滨亮眼的临床数据。在该试验中，所有入组的患者都确定为 ALK 融合基因突变阳性，并且之前没有经过系统治疗。入组的275名患者分为两组，分别使用布吉他滨和克唑替尼。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）；次要终点为客观缓解率（ORR），颅内ORR，颅内 PFS，总生存期（OS），安全性和耐受性。接受布吉他滨治疗的患者，经独立评审委员会评估其 mPFS 达到24个月，而对照组克唑替尼 mPFS 仅 11.1个月。研究者评估的 mPFS 布吉他滨组为 30.8个月，克唑替尼组为 9.2个月。布吉他滨相比于对照组降低 57%的疾病进展或死亡风险。

　　在基线伴脑转移患者中， ALTA-1L  研究结果显示布吉他滨的颅内 ORR达78%（ vs 克唑替尼 26%）。对于颅内病灶缓解的患者有长达 27.9 个月的持续缓解时间，对照组为 9.2 个月。全部基线伴脑转移患者BIRC估的 mPFS 为 24.0 个月（ vs 克唑替尼 5.6 个月）。针对脑转移患者，布吉他滨OS 的HR为 0.43（P= 0.020），表明该药在脑转移患者中有生存获益，且基线伴脑转移患者 4 年生存率仍高达 71%（vs 克唑替尼44%）。布吉他滨组患者的 3 年生存率为 71% ，4 年生存率为 66%，OS 的风险比（HR）为 0.54（P=0.023），两条曲线分开，布吉他滨优势显现。

　　布吉他滨治疗组患者入组至出现健康状态/生活质量（GHS/QOL） 恶化的中位时间为 26.7 个月，克唑替尼则为 8.3 个月。布吉他滨可显着改善总体 HRQOL，延缓生活质量下降的时间。使用布吉他滨的不良反应多为轻度，长期使用安全性可耐受。布吉他滨片作为一款全新ALK酪氨酸激酶抑制剂，在延长患者生存、控制脑转移、改善生活质量等方面的疗效显着。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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